在现代医疗行业中，医疗器械是一种必不可少的工具。然而，任何一个医疗器械在投放市场前都需要经过严格的注册程序。这个过程可以归纳为三个步骤：申请、评审和审批。

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办理一类医疗器械许可证的要求:

1、场地要求:办公室面积100m+库房60m(如果含体外诊断试剂须带有冷库，);

2、人员要求:需要有3名相关人员的备案并且持有证书;

3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书;

4、其他相关法律法规要求

办理医疗器械经营许可证提交资料:

(1)《医疗器械经营企业许可证申请表》;

(2)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;

(3)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

(4)拟办企业组织机构与职能:

(5)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房产权证明(或者租赁协议)复印件;

(6)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;

(7)拟办企业经营范围

医疗器械公司可以分为一类、二类、三类;一类医疗器械公司不需要申请许可证

三类医疗器械许可证的流程:

1、申请人提交申请资料到相关部门;

2、相关部门受理申请人的申请;