蛋白残留检测
化学制药工艺有化学合成改酶催化、抗生素发酵、氨基酸发酵、维生素发酵等工艺。其中酶催化即利用酶或者生物有机体（全细胞、细胞器、组织等）作为催化剂进行化学转化的过程，在工业生产中降低能耗、提升反应率、改善环境等方面具有非常重要的意义，但在生产过程中使用及产生的蛋白或酶蛋白（以下统称为蛋白）却并无治疗益处，且对健康存在一定的危害，应控制中间产品或最终产品中蛋白的残留。
指导原则
⇲药典收录的蛋白质含量测定法中的第五法Bradford法适用于发酵或酶法工艺来源的化药中总蛋白残留检测
⇲欧洲药品局（EMA）对进口欧盟国家及欧洲市场的发酵类产品，明确要求企业在进口申报资料中提供残留蛋白等大分子物质的检测结果，以证明生产工艺的可靠性、稳定性及产品的安全性
⇲ICH Q6B 生物技术产品和生物制品的检验方法和可接受标准也提及了对蛋白残留检测的必要性
案例分享
Ⅰ.微源检测实验室开发了高灵敏性、高准确性的分析技术SEC-HPLC-FLD，结合体积排阻色谱和荧光检测器，检测抗生素等化药中的蛋白残留含量。体积排阻色谱SEC-HPLC通过不同孔径的多孔凝胶实现不同体积分子的分离，荧光检测器FLD针对蛋白结构中特定的荧光基团，通过特征的激发波长和发射波长检测蛋白，相对于其他传统方法有更高的专属性和灵敏度。
对于涉发酵工艺的化药来说，尤其是溶解后颜色为非透明的药品，该方法可以基本消除药品自身的基质干扰。
利用SEC-HPLC-FLD对某原料药中总蛋白残留进行了方法学开发与验证，系统适用性、专属性、灵敏度、线性、准确度、精密度、溶液稳定性、耐用性等验证指标均符合可接受标准，检测结果中总蛋白残留量均符合限度要求，帮助委托方完成该品种的总蛋白风险评估和控制。
项目经验
√ 实验室开发SEC-HPLC-FLD法对蛋白残留进行定量测定，同时也熟悉传统的考马斯亮蓝（Bradford）法、二辛可酸（BCA）法等，可在项目评估和实施中，针对不同的样品灵活的选择合适的分析方法，为蛋白残留的检测分析提供高效的解决方案和全面的研究策略。
文末总结
实验室专注杂质分析，提供在药物申报或发补或工艺变更补充申请过程，擅长解决样品假阳性、易受样品基质干扰等蛋白残留测定常见难题，在样品前处理方面具有独到的优势，必要时还会针对样品进行方法学验证确保方法的适用和结果的准确。
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