加快仿制动物药评审进程：美国FDA-CVM增设仿制药评审办公室
CVM重组
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2024 年 9 月 26 日，美国食品药品管理局宣布将重组兽医中心 (CVM) 内的新动物药物评估办公室 (ONADE)，将其拆分为两个独立办公室，分别负责原产动物产品和仿制药的上市前评估。重组将于10月20日实施。
FDA兽医中心CVM
图|CVM
美国的兽药（化学药）主要由卫生和公众服务部（HHS）的食品药品监督管理局（FDA）进行管理，具体由FDA下设的兽药中心（Center for Veterinary Medicine ，CVM）负责。
而美国的兽用生物制品由农业部（USDA）负责管理；兽用麻醉药由毒品管制局（DEA）负责管理；杀虫剂、杀真菌剂、灭鼠剂等由环境保护局（EPA）负责管理。
CVM以保护全国的人类和动物的健康为使命，其组织框架如下：
主任办公室
新兽药评审办公室
小型用途和小型物种办公室
管理办公室
监督与合规办公室
应用科学办公室
新兽药评审办公室重组
在过去 8-10 年中见证了仿制动物药物审查计划的空前增长。新兽药评审办公室ONADE 重新调整为新动物产品评估办公室 (ONAPE) 和仿制药动物药物办公室 (OGAD)，这正值动物药物审查计划的关键时刻。此次重组将使 ONAPE 能够继续建设支持审查新技术和创新技术的能力，该中心认为这些技术是动物农业和动物保健产品的未来。
将 OGAD 设立为独立办公室将使仿制动物药物计划得到集中关注，并最大程度地提高计划的有效性。
美国兽药注册
美国FDA兽药上市许可主要有以下四种途径：
批准
包括新兽药申请和简化新兽药申请。新兽药申请适用于创新化学药物及其产品、新的治疗用途即新的适应证、新的用法用量、新剂型和新复方制剂。简化新兽药申请适用于仿制药、专利过期的处方药和已上市非处方药的长效控释制剂。
附条件批准
适用于某些次要物种使用的兽药或主要物种的次要用途。美国FDA将“次要物种”定义为马、狗、猫、牛、猪、火鸡和鸡七大主要物种之外的动物，包括农业上的绵羊、山羊、鲶鱼和蜜蜂等以及非农业上的动物园动物、观赏鱼、鹦鹉和雪貂等，例如治疗绵羊或山羊疾病的药物就有资格获得附条件批准，因为这两种动物在美国都是次要物种。美国FDA将主要物种的次要用途定义为马、狗、猫、牛、猪、火鸡和鸡七大主要物种每年很少发生或每年在有限地理区域内少量动物发生疾病使用药物治疗的情况，例如一种用于控制犬骨癌疼痛的药物有资格获得附条件批准，因为在美国每年通常不到70000只犬患骨癌。
附条件批准的兽药按照FDA新兽药申请程序进行了评审，根据标签说明书使用是安全的，并且具有“合理的有效性预期”，但该药物尚未达到完全批准的有效性标准。附条件批准的有效期为1年，之后申请人需每年向FDA提出申请，最多可以再延迟4年。在这5年内，申请人可以合法销售兽药，但必须继续收集有效性数据，提交并通过FDA的评审后该药才可以获得全面批准。
索引
是《次要物种用未经批准但合法上市的新兽药索引》的简称。索引中的药物未经批准，但可以合法上市，用于某些次要物种的特殊用途，例如非食品动物的次要物种如宠物鸟、宠物仓鼠和观赏鱼、雪貂等，这些动物通常不被人类食用；或者食品动物的次要物种的非食用幼龄阶段，例如牡蛎卵（幼龄牡蛎），由于人们一般不吃牡蛎卵，因此可以对治疗牡蛎卵疾病的药物进行索引，但对治疗人们常吃的成年牡蛎疾病的药物则无法进行索引。
药品进入索引的过程与药品审批过程截然不同，索引在很大程度上依赖于FDA之外的专家组，专家们审查药物在特定次要物种中的安全性以及在预期用途中的有效性，专家组所有专家都必须同意根据标签使用时该药物对受治疗动物的益处大于风险。然后，如果FDA同意专家组的意见，则该药物就可以被添加到索引中。
紧急使用授权
适用于突发公共卫生事件时所需医疗产品的使用授权。在国家受到包括传染病在内的化学、生物、放射性和核威胁公共卫生紧急情况下，FDA可以授权未经批准的药品或未经批准使用的已批准药品用于诊断、治疗或预防严重的或威胁生命安全的疾病等。
目前注册化学药数据分析
2018年1月至2024年3月，美国FDA原始批准的146个兽药品种中，抗寄生虫药最多，有66个（其中抗球虫药有39个）；抗菌药次之，有49个；镇静镇痛类药有20个（其中有2个单抗注射液），可以看出，抗寄生虫药和抗菌药仍占很大的份额，镇静镇痛类药也有一定比例。同时，新兴的宠物专科用药在市场中不断发展壮大，其中皮炎用药有4个（犬用奥拉替尼咀嚼片和环孢素胶囊、犬和猫用环孢素溶液）、糖尿病用药2个（猫用贝沙格列净片和维拉格列净口服溶液）、心脏病用药2个（犬用螺内酯和盐酸贝那普利咀嚼片以及匹莫苯丹咀嚼片）、肿瘤用药2个（犬用Tigilanol Tiglate注射液和维地奈索包衣片）、癫痫病用药2个（犬用溴化钾咀嚼片和苯巴比妥片）、焦虑恐慌症用药2个（猫用普瑞巴林口服溶液和犬用盐酸氯米帕明片）、胰腺炎用药1个（犬注射用夫扎拉迪钠）、噪音厌恶症用药1个（犬用伊匹妥英片）、高血压用药1个（猫用替米沙坦口服溶液）、安乐死用药1个（犬用戊巴比妥钠和苯妥英钠注射液）以及哮喘用药1个（马用环索奈德鼻内吸入喷雾剂）等。
来源：艾维欧生物
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