随着选举日即将到来，意味着经历了几个月的激烈的竞选活动、疯狂的头条新闻以及无处不在的电视广告之后，这场充满变数的2024年总统大选即将落下帷幕。
两党候选人在堕胎权、移民和经济等关键问题上针锋相对，但哈里斯和特朗普达成共识的一件事情是，他们都公开表示希望降低药品价格。然而，他们为实现这一目标所采取的策略可能会让两人走上不同的道路。
两党共同关注的问题
约翰霍普金斯大学副教授、医学博士玛丽安娜·索卡尔（Mariana Socal）在接受医药行业媒体Fierce Pharma采访时表示，虽然两名政治立场截然不同的候选人能在这一问题上达成共识令人惊讶，但支持降低药品价格确实是两党都持有的观点。据悉，索卡尔专攻卫生政策和处方药的可负担性问题。
索卡尔解释说，美国药品的可负担性问题“尚未完全消失”，因此对于当选者来说仍是一个需要面对的问题。尽管两党政客能就这一目标达成一致，但在解决方案上缺乏共识。
例如，当哈里斯投出决定性的一票，通过了拜登标志性的药品定价成果——《通胀削减法案》（IRA）时，美国参议院中没有共和党人投票支持该法案。IRA本身仍然是一部备受争议的法律，这一点从9月举行的参议院听证会上就可见一斑。在那次听证会上，拥护者认为该法案是降低药品价格道路上坚实的第一步，但批评人士指出法案同样存在副作用，且这些副作用正在损害创新——这也是生物制药行业大多数人所持的立场。
特朗普在竞选和执政期间都曾关注过药品价格问题，BRG医疗保健交易与战略实践董事总经理约翰·巴克特（John Barkett）在近期的播客节目中提到，在特朗普2016年的首次竞选期间，他将该问题变成了一个不容忽视的问题。2017年，特朗普在指责制药公司“逍遥法外”后，导致了生物技术股的暴跌。
有数据显示，从历史情况来看，在评估哪个政党能够克服官僚主义的阻碍并推动定价政策时，民主党占据上风。简单来说，由于拜登政府的潜在遗留问题，民主党政府将会有一个“更强的起点”，索卡尔表示。
至于特朗普，虽然他在第一任期内推行自己的药品定价计划时遇到了障碍，但还是能通过一些注重透明度的措施，如颁布提高医院价格透明度、抵制意外收费的行政命令。索卡尔认为，这些举措说明共和党政府可能会倾向于支持注重透明度的政策，在特朗普过去所取得的成就基础上，提供另一套解决方案。
虽然特朗普的医院价格透明度规定于2021年开始生效，但他所谓的“最惠国待遇”药品定价框架却在总统任期接近尾声时还未能启动。
该框架本将确定50种医疗保险B部分（Medicare Part B）的单源药物和生物制剂，并将其报销水平与几个海外国家的平均价格挂钩，但计划遭到生物制药行业的强烈反对，很快还引来贸易团体的诉讼。
巴克特说：“因为他没有遵循有效的规则制定程序，最终法院驳回了该计划。”
并不是说特朗普再次当选后就会试图重启该政策，近期其竞选团队明确表示，若能够当选，特朗普不打算在第二任期内继续推行该计划。不过值得注意的是，它仍存在在未来落地的可能性。
国会预算办公室近期发布的一份报告分析了几项已提出的药品定价政策，其中包括一项与特朗普类似的措施，这项措施根据海外成本限制美国价格，可能导致药品平均价格降低约5%，成为国会预算办公室审查的七项政策中影响最大的一个。
IRA扩大问题
虽然特朗普降低药品价格的潜在途径还未完全被公布，但哈里斯或会努力扩大IRA并在拜登政府之前的工作基础上再接再厉。哈里斯在其经济计划中提到，承诺“加快谈判速度，让更多药品的价格更快地降下来”。
尽管哈里斯还没有详细说明将如何展开，但这一努力可能与拜登在3月试图将每年接受医保定价谈判的药品范围扩大到50种的尝试相吻合。根据法律规定，2026年符合条件的10种药品名单将逐步扩大，到2029年后每年将达到20种。
巴克特解释，实际上她是在表示支持国会寻找更多方法来推进这个计划。
不过，蒙特利尔银行资本市场分析师埃文·西格曼（Evan Seigerman）在接受采访时表示，考虑到该法律是通过预算协调程序通过的，很难进行重大修改，所以他认为IRA不太可能大幅扩张。
与此同时，特朗普没有就IRA中的药品定价问题发表太多意见。如果他遵循传统基金会提出的备受争议的922页政策提案（PDF）“2025计划”行事，其政府将大力限制该法案。实际上，IRA中包含的药品定价谈判计划将被废除，而该政策的其他核心内容将保留下来。
尽管特朗普在整个竞选期间都强烈否认自己与“2025计划”有关联，但巴克特仍认为这是一份严肃的文件，其中所涉及的专家有可能被特朗普政府征召任职或提供政策建议。
巴克特说：“我不会因为前总统否认了这份文件就对它置之不理，同样也不会仅因为这个原因就忽视最惠国待遇模式。在我看来‘2025年计划’与其他文件一样全面，它代表了共和党政策专家向特朗普所提出的建议。”
西格曼表示，总体而言，两位候选人都提出了相对温和的药品定价策略调整，而IRA是迄今为止最全面的药品定价立法且已经落地成为法律，因此，无论最终谁获胜都能够实施。
美国FDA监管
在更为广泛的卫生监管问题上，特朗普已经先发制人任命小罗伯特·f·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）负责相关工作，肯尼迪于8月放弃了自己的总统竞选活动。此前，他因反疫苗言论和阴谋论而广为人知，甚至在2021年因散布有关新冠疫苗的错误信息而被Instagram暂时封禁。在最近的纽约集会上，特朗普承诺，如果自己当选将允许肯尼迪在卫生领域和药品方面“大展拳脚”。
肯尼迪在X（原为 Twitter）上发文向美国FDA表态，警告那些“为FDA工作并成为这个腐败系统一部分的人‘保存你的记录’并‘收拾好行李’”。
另一方面，如果哈里斯当选，美国FDA很可能与拜登执政时期的运作方式类似。美国投行Stifel分析师在最近的生物制药行业更新中预测，哈里斯当选将有望维持一个“强大而独立的FDA”。
去年，哈里斯承诺在美国FDA与希波克拉底医学联盟就获取FDA批准的堕胎药米非司酮的诉讼中支持FDA。她在一份声明中表示，该组织的诉讼破坏了FDA独立、专业的判断，危机到整个药品审批和监管体系。
特朗普在有关米非司酮的评论中有些含糊其辞，但“2025计划”要求美国FDA保留批准，文件还要求对该机构、人员配置及审批流程尽心改革。
Stifel分析师认为，FDA、IRA和联邦贸易委员会（FTC）是此次选举中制药业面临的三大关键问题。为此，哈里斯在美国FDA方面最有吸引力，而特朗普则更有可能在IRA上作出让步。Stifel还认为，特朗普在某种程度上更有可能限制FTC近期在并购方面的激进主义，而哈里斯似乎没有特别关注该领域。
参考来源：https://www.fiercepharma.com/pharma/beleaguered-nektar-pads-wallet-90m-manufacturing-plant-sale-ampersand
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