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GB 15810-2019规定了一次性使用无菌注射器的各项要求，包括性能检测、材料选择、包装和标签等方面。这些要求旨在确保注射器的质量和安全性能符合医疗使用的标准，以保障患者的生命安全和健康。

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测试目的

器身密合性测试旨在评估注射器在正常使用条件下，其器身（包括针座、活塞等部分）的密封性能。这是确保注射器在给药、注射或提取液体时不会发生液体泄漏的关键指标，从而保障医疗安全。

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测试方法

GB 15810-2019标准中规定了两种主要的器身密合性检测方法：正压法和负压法。

  1. 正压法
  • 准备试样：选择符合GB 15810-2019标准要求的一次性使用无菌注射器作为试样，吸入公称容量的水，确保排除残留空气。
  • 安装试样：插上针头护帽阻塞针头，调整夹具将试样装夹。
  • 设置参数：在测试类型框中选择“器身密合性”，并设置相应的试验参数和试样参数。
  • 开始试验：观察在试验过程中，针座或活塞后面应观察不到泄漏。
  • 读取结果：单次试验结束后，自动计算结果并返回试验界面，开始下一个试样的试验。所有试样试验完毕后，点击“生成结果”。

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  1. 负压法
  • 准备试样：将被测试样浸入真空室的水中。
  • 设置参数：盖上密封盖，设置需达到的真空压力参数及保压时间（通常为-88kPa的负压作用下保持60s±5s）。
  • 开始试验：打开真空泵，开始抽真空，按设备上的开始键，试验开始。观察在抽真空过程中或在保压过程中注射器器身是否有泄漏情况，以及活塞是否脱离。

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