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SO 80369-3小孔连接件是ISO 80369系列标准中的一部分，该系列标准专门规定了医疗器械和附件中小孔径连接器的设计尺寸、要求以及功能方面的性能。

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  • ISO 80369-3小孔连接件指的是内径小于8.5mm的内部流体通路，预期用于特定的医疗器械和附件中。
  • 这类连接件在医疗器械行业中具有广泛的应用，包括但不限于胃肠道应用（如肠给养器及其连接件）、四肢气囊充气应用（如血压计气囊充气的连接）、轴索应用（如进入神经系统的连接）以及血管内和皮下应用（如静脉接入插口、中心静脉导管等）。

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性能要求

ISO 80369-3标准对小孔连接件的性能提出了严格的要求，以确保其安全性和可靠性。这些要求包括但不限于：

  • 不会与其他小孔径连接件错误连接：即连接件应具有高度的识别性和不兼容性，以避免在使用过程中与其他类型的连接件混淆。
  • 形成安全可靠的连接：连接件应与其配对的另一连接件形成紧密、牢固的连接，以确保流体通路的畅通无阻和患者的安全。

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测试方法

为了确保ISO 80369-3小孔连接件符合标准的要求，需要进行一系列严格的测试。这些测试包括但不限于：

  • 压力衰减泄漏测试：通过施加一定的空气压力，并监测压力随时间的变化来评估连接件的泄漏性能。
  • 正压液体泄漏测试：将液体引入连接件并施加压力，观察是否有液体滴落来评估其密封性能。
  • 负压空气泄漏测试：通过真空抽吸过程来评估连接件在气体压力下的泄漏性能。
  • 应力开裂测试：在特定温度和湿度条件下对连接件施加轴向力和扭矩，以评估其在应力作用后是否会发生开裂。
  • 抗轴向负载分离测试：向组装后的连接件施加轴向分离力，以测定其连接处受拉力时的可靠性。
  • 抗旋开扭矩分离测试：对公和母锁定连接件施加规定的旋开扭矩，检查其连接以确定其抗旋开的可靠性。
  • 抗过载测试：通过观察施加规定扭矩后连接件的螺纹或凸耳，确定其抗过载（滑丝）性能。

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