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GB 15811-2016《一次性使用无菌注射针》标准中，穿刺力测试是评估注射针性能的关键环节之一。评估一次性使用无菌注射针的穿刺力性能，确保其在使用时能够顺利且安全地穿透皮肤，既保证注射的顺利进行，又减少对患者的疼痛和损伤。

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测试设备

  1. 穿刺力测试仪：需具备高精度和稳定性，以满足测试要求。
  2. 模拟皮肤：通常采用聚氨酯膜等材料制成，其厚度、硬度和暴露面积需符合标准要求。如厚度0.35mm±0.05mm，硬度邵氏A85±10，暴露面积（夹固后）等于10mm。
  3. 夹具：用于固定模拟皮肤，确保其在测试过程中不会受到明显的拉伸或压缩力。

确保注射针样品符合GB 15811-2016标准要求，包括规格、材质、表面处理等方面。样品在测试前未受到损伤或污染。

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测试步骤

  1. 设备校准：检查穿刺力测试仪的工作状态，确保设备处于正常状态，传感器灵敏度准确。
  2. 环境控制：将被测针和模拟皮肤在22℃±2℃下放置至少24h，并在相同温度下进行测试，以消除温度对测试结果的影响。
  3. 安装样品：将适当尺寸的模拟皮肤装夹在试验机的夹具上，不得有任何明显的拉伸或压缩力施加在模拟皮肤上。将被测针装在试验设备上，其轴线垂直于模拟皮肤的表面，针尖指向圆形穿刺区的中心。
  4. 设置参数：根据标准要求，设置试验机的测试速度，如100mm/min（或根据实际需要设定在50mm/min至250mm/min范围内）。

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  1. 开始测试：启动试验机，使注射针以设定的速度垂直穿透模拟皮肤。在穿刺过程中，设备会实时显示力值变化，并自动记录穿刺测得的大峰值力。
  2. 数据记录：当穿刺完成后，记录大峰值力数据。若大峰值力小于或等于规定值（如0.3mm至0.6mm的注射针，刺穿力应不大于0.70N；0.7mm至0.9mm的注射针，刺穿力应不大于0.85N；1.1mm至1.2mm的注射针，刺穿力应不大于1.15N），则判定为该被测针的穿刺力符合要求。

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