在制药行业,纯化水通常用作配制药物制剂或者试验用水等,因此其标准应严格医药行业相关管理规范,以确保用水质量和安全。
纯化水应符合《中国药典》所收载的纯化水标准、美国药典、欧洲药典纯化水标准.卫生学检查要求微生物水平低于10CFU/100ml,内毒素水平低于0.25EU/ml,电导率≤2μS/cm。注射用水应符合《中国药典》所收载的注射用水标准。
在制药纯化水设备中,纯水管道是输送纯水的重要途径。纯水管道在运行过程中存在着内部污染。
内部污染与制水污染系统的设计、选材、运行、维护、贮存、使用等因素密切相关,各种水处理设备都可能成为微生物的内部污染源。如原水中的微生物被吸附于活性炭、去离子树脂、反渗透膜和其他设备的表面上,形成生物膜,存活于生物膜中的微生物受到生物膜的保护,一般消毒剂对它不起作用。
另一个污染源存在于分配系统里。在纯水管道系统中的贮罐及输送管道在日常运行过程中,少量的微生物等会随着水的流动而流动,附着在一些阀门和管道上繁殖,微生物能在管道表面、阀门和其他区域生成菌落并在那里大量繁殖,形成生物膜,从而成为持久性的污染源,导致纯化水经过管道输送的水质受到二次污染,造成制药纯水“微生物菌落总数超标”。
传统的纯化水管道消毒通常都会使用二氧化氯,臭氧紫外线等进行消毒,由于臭氧,氯性消毒剂进行消毒之后还需要使用热水进行反冲一遍(在此情况下管道内壁出现雾珠,滋生霉菌、菌落总数最大源头),使用过氧化氢银离子消毒液对纯化水管道消毒目前取得了普遍的认可,使用之后无需再用清洗进行冲洗节约成本及工艺时间。
润联旗下的诺福杀菌剂,作为纯生态广谱高效杀菌剂,完全满足了GMP纯水系统的杀菌要求,在水体管道消毒方面有着其他产品不具备的优势:
1、 广谱杀菌效果。诺福在杀灭病原体细菌,生物膜,藻类,酵母,真菌和病毒等物质时效果显著,诺福的功效是经过近200种细菌学,生物学,病毒学和毒物学的测试和验证过的,可提供这些测试报告副本。
2、 不易产生耐药性。诺福杀菌剂的消毒是持续性的消杀,对比臭氧和紫外线的点消毒,更适应于管线较长的水循环系统。诺福在保持了普通过氧化氢无残留特点的同时,克服了其稳定性不好的缺点,能够长效存在,保持杀菌,抑菌的同时,不易产生耐药性。
3、 不会产生二次污染。诺福的纯生态性保证了它不会产生任何有害残留,不存在二次污染的可能,对水体管道消毒后不需要进行冲洗。
4、 循环水管道消毒,有效杀灭生物膜。作为循环水系统的承载体,管道内壁的消毒对整个水循环系统有着重要的影响,同时也是比较容易被忽略的一个环节。对比传统的管道消毒方法,诺福能够高效去除生物膜,对管道没有腐蚀性。
从以上几点看出,诺福杀菌剂是一款纯生态广谱高效杀菌剂,完全可用于管道的生物膜的清除,适合GMP纯水系统长期使用!
润联为制药企业提供全面的管道消毒方案,详询黄工18938977869助力企业实现纯水管道的无菌化目标,从而确保药品生产的顺利进行和药品质量的可靠保障。从生产的各个环节进行控制,更精准的为制药企业高效、安全的解决纯化水管道生物膜细菌滋生、难以去除等问题。
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