新规来了，连锁药店面临哪些变化？|药品经营许可证|连锁药店|零售

近日，江西省药品监督管理局发布了《江西省药品零售连锁质量监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称“意见稿”）。此新规对于规范江西省药品零售连锁行业意义重大，同时，也为其他地区的药品零售连锁质量监督管理提供了可借鉴的经验与示范。

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规范连锁药店发展门槛

《意见稿》规定，连锁企业申请核发、变更、换发《药品经营许可证》需符合一系列规定，其中明确“连锁企业必须开办 5 家以上连锁门店，且在连锁总部所在设区市开办 5 家以上连锁门店才可跨地市开办门店”。

这一要求是对连锁药店扩张的合理性规范。以往部分连锁药店盲目扩张，自身管理能力和资源跟不上，导致药品质量和服务质量出现问题。这一门槛促使企业先在本地市场扎实发展，积累经验，提升管理水平，确保有足够能力应对跨区域经营带来的挑战，从而为消费者提供更优质稳定的药品和服务，提高整体药品质量保障能力。

药品购销：规范采购与调拨流程

连锁总部应从合法渠道采购药品，连锁门店则从总部采购，不得自行向其他单位采购。总部采购时要严格审核首营企业和品种资料。同时，经总部同意，连锁门店之间可进行部分药品的直接调拨，但冷藏药品、特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品等不能直接进行门店间的药品调拨。在调拨过程中，要保障药品质量安全，建立完善的调拨记录和追溯机制。

这些规定从源头上保证了药品的合法性和质量，同时对门店间药品调配进行严格管理，防止非法渠道药品流入和药品在流转过程中出现质量问题。

储存配送：全方位保障药品流通安全

连锁总部应当设置与其药品经营范围、经营规模相适应的仓库（仓库面积不少于500平方米），并为所属连锁门店提供储存、配送服务。连锁总部可以委托药品第三方现代物流企业、同一法人或同一集团下的药品批发企业储存配送药品，并需满足多项要求。

（1）开展委托储存配送业务前，评估和审计受托方质量保障、风险管理能力，保证药品质量，满足配送相关要求。

（2）与受托方签委托协议和质量保证协议，明确质量责任、操作规程、权利与义务，监督并定期检查。

（3）严格审核供货方资质，确保合法性，全面负责经营和委托储存配送药品质量，必要时派驻验收人员。

（4）委托储存配送药品的范围和期限不得超出连锁总部、受托方药品经营许可证规定范围和期限。

（5）连锁总部与受托方计算机管理系统有效对接，实现数据实时共享，对受托药品储存配送环节实时控制与记录，确保数据安全、准确、可追溯。

（6）药品配送信息由连锁总部传输至门店，且受托方不得将连锁总部的药品再次委托储存。

这些措施构建了一个严密的药品储存配送网络，确保药品从仓库到门店的每一个环节都安全可控。

远程药学服务：提升药学服务专业性

《意见稿》提出，在江西省内连锁门店总数量不少于30家的连锁企业可以从事远程药学服务。

同时要求，远程药学服务中心（分中心）执业药师的数量、类别应与所服务的连锁门店数量、经营范围相适应。连锁总部设置远程药学服务中心，按照以下比例进行配备：

从事远程药学服务的连锁门店数量少于30家（含）的，至少配备5名执业药师（连锁门店经营中药饮片的，至少包含1名执业中药师）；超过30家门店的，每增加10家门店（不足10家，按照10家计算），至少增加配备1名执业药师。

这一系列规定保障了远程药学服务有充足的专业人员，避免关键岗位人员因兼职而影响工作质量，通过先进的技术手段和严格的管理规范，确保消费者能获得高质量的远程药学服务。

加强监管力度，及时处理问题

各级药品监督管理部门将依据法律法规对连锁企业进行多种形式的监督检查，重点检查人员履职、质量管理等情况。对于存在安全隐患的企业，采取约谈、告诫、责令整改等风险控制措施，并及时公布结果。发现违法问题依法依规处理，建立健全案件查办通报和移送机制。这为整个药品零售连锁行业戴上了 “紧箍咒”，让企业时刻保持规范经营，也为消费者权益保驾护航，确保整个行业在健康、合法的轨道上发展。