以下是对 YY/T 0500-2021 标准中加压强度测试仪的分析:
测试目的:
该标准下加压强度测试的主要目的是测定血管假体、血管补片等心血管植入物的加压破裂强度,以评估其在体内承受压力的能力和安全性。这对于确保植入物在使用过程中不会因压力而破裂,保障患者的生命健康具有重要意义。
测试原理:
样品扩张方式:
一种是用软管放到血管内,并用特定接头包住确保不漏气,通过这种方式对内部进行加压;另一种是将气体手动调压到所需压力,逐步增加直至样品破裂。
加压方式:用液体或气体以可测量的压强变化率直接充盈血管假体,直到其破裂;或者将血管假体放置在有弹性、不透水内衬之外,再用液体或气体进行填充加压直到破裂。
仪器要求:
压强测量系统:能够测量和记录大于破裂压强的压强值,精度要求为测试值的 ±5%。这意味着仪器的压强测量功能必须准确可靠,能够精确地反映出样品所承受的压强变化,以确保测试结果的准确性。
压力提供装置:能够给血管假体提供受控的、稳定增加率的液体或气体压强。该装置需要保证压力的增加是稳定且可控的,以便准确地模拟血管假体在体内的受力情况。
弹性内衬(若适用):如果需要使用弹性内衬,在 16kPa(120mmHg)压强下,内衬直径要明显大于血管。这样可以确保内衬在测试过程中不会对血管假体的加压破裂强度测试产生干扰,保证测试结果的有效性。
测试程序:
首先要小心地将测试装置(如球囊等)放入人工血管样品中,或者将样品直接连接到加压仪器上。如果使用球囊,可涂一些润滑剂以便顺利插入。然后将压力测量装置连接上,以便记录血管内的压力值。接着向样品内的液体或气体稳定加压,测量血管内的压力,并记录加压的速度和血管样品破裂时或测试无法继续时的压力值。
结果表达与报告:
结果表达:每一个样品的破裂强度均以 kPa 为单位。对于测试结果,需要计算和记录破裂强度的平均值和标准偏差等数据,以便对样品的加压破裂强度进行综合评估。
测试报告:测试报告应包括破裂强度的平均值和标准偏差等信息。此外,附加说明应包括测试方法和加压速率等详细信息,以便其他人员能够了解测试的具体过程和条件,保证测试结果的可重复性和可比性。
其他方面:
仪器的操作界面与功能设定:一般来说,符合该标准的加压强度测试仪应提供中英文菜单显示,具备人机对话设定各项参数自动运行测试模式。并且还会增设生产单位、生产批次机打输入等功能,使测试结果更加规范化、标准化。
安全注意事项:在使用加压强度测试仪时,需要采取预防措施和安全防范措施,以保护试验操作者避免受到加压系统失败和高压下导致流体泄漏所发生的危险。
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