以下是对医用注射器滑动性测试仪 GB 15810-2019 标准的解读:
测试目的:
该标准中注射器滑动性测试的主要目的是确保注射器在使用过程中的安全性和可靠性,避免因滑动性能不良导致的药物释放不准确或其他使用问题,保障患者的用药安全和治疗效果。
测试内容:
初始力测试:测试开始移动活塞所需的力量,即活塞从静止状态开始移动时所需要克服的阻力。这是评估注射器滑动性能的一个关键起始指标,初始力过大可能导致医护人员在注射操作开始时就需要较大的推力,增加操作难度。
维持力测试:测试保持活塞移动所需的持续力量,也就是活塞在注射器筒体内持续移动过程中受到的阻力。在实际注射过程中,活塞需要平稳地在筒体内移动以确保药物的均匀注射,维持力的大小直接关系到注射的顺畅性。
测试环境要求:
测试用水温度应保持在 18℃ - 28℃。这一温度范围接近人体温度环境,能够模拟注射器在实际使用时的温度条件,确保测试结果的准确性和可靠性。因为温度的变化可能会对注射器的材料性能以及活塞与筒体之间的摩擦力产生影响,所以在标准中对测试水温进行了明确规定。
测试仪器要求:
机械试验装置需能固定住被测注射器,并推动活塞组件保持恒速运动。这就要求测试仪器具有良好的稳定性和精准的运动控制能力,以确保在测试过程中注射器的位置固定,活塞的运动速度稳定且符合标准要求。
能够记录活塞组件的运动产生的力,精度为全标尺读数的 1%。测试仪器的力测量系统需要具有较高的精度,以便准确地测量活塞在滑动过程中所受到的阻力,为判断注射器的滑动性能是否合格提供准确的数据支持。
测试步骤:
首先从包装中取出注射器,移动注射器芯杆一次,直至基准线与总刻度容量刻度线相齐,然后退回芯杆使基准线回至零刻度线位置。这一步骤是为了检查注射器芯杆的初始状态,确保其在测试前处于正常的位置。
向水槽中加入(23±5)℃水并排出管中空气,将水和注射器保持在 18℃至 28℃温度下。这是为了满足测试环境温度的要求,同时排出管中空气可以避免空气对测试结果的影响。
将注射器锥头与水槽用软管相连,向注射器中注水至公称容量,将注射器安装在注射器测试仪固定的仪器上。这一步骤是为了模拟注射器在实际使用时的装药状态,确保测试的真实性。
调节注射器和水槽相对位置,使水槽的水平面约与注射器外套的中点平面持平。这样可以保证测试过程中注射器受到的水的压力均匀,避免因位置不当而产生额外的阻力。
排水,直到活塞的基准线与注射器的公称容量刻度线一致。这是为了确保注射器内的水量准确,以便进行后续的测试。
等待 30 秒,以让注射器在测试环境中充分稳定。
以(100±5)mm/min 的速度启动试验装置,停止试验装置时不超过公称容量的 10%。按照规定的速度进行测试,并控制测试的行程,以保证测试结果的有效性。
合格判定:
根据测试得到的力值数据等判断注射器的滑动性能是否符合要求。不同规格、类型的注射器可能有不同的具体合格标准,但一般要求活塞滑动顺畅,所需的推动和拉回的力在合理范围内,没有卡滞、异常阻力等现象。如果测试结果超出了标准规定的范围,则认为该注射器的滑动性能不合格。
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