2024年11月12日，由中国医学科学院阜外医院高润霖院士、蒋雄京教授联合国内众多专家参与的Iberis-HTN研究，在国际顶级医学期刊Circulation(IF:35.5)正式发表。Iberis-HTN研究证实，采用Iberis®环形多电极肾动脉射频消融导管系统进行RDN手术，术后6个月RDN组患者24小时动态收缩压下降幅度显著大于假手术组，且不存在与器械相关的严重不良事件。
研究设计
Iberis-HTN是一项前瞻性，多中心，假手术对照的随机临床试验，旨在评价Iberi s® 射频RDN系统治疗控制不佳原发性高血压的安全性和有效性。研究共招募873名血压未被控制的原发性高血压患者（既往诊室血压≥180/110 mmHg），经4周的标准化抗高血压治疗（服用指定厂家的3种抗高血压药物）后，进行肾动脉解剖结构评估，肾动脉直径≥3 mm、长度≥20 mm的患者可接受RDN手术。最终有217名患者符合入组条件，随机分配至RDN组（N=107）或假手术对照组（N=110）。两组患者的平均年龄为45.3±10.2岁，21%为女性，平均BMI为27.7±3.5 kg/m 2 。入组时记录服用3种抗高血压药物的比例为RDN组96.3%，假手术对照组98.2%。
研究主要终点为术后6个月24h平均动态收缩压相对于基线变化值。次要终点包括：（1）术后6个月24h平均动态舒张压变化；（2）术后1、3和6个月诊室收缩压变化；（3）术后1、3和6个月开具的抗高血压药物平均数量，以及6 个月时诊室收缩压＜140 mmHg的患者比例。安全性终点为：（1）手术并发症；（2）全因死亡率；（3）心血管事件（包括急性心肌梗死或任何冠状动脉血运重建）和脑血管事件（包括卒中、短暂性脑缺血发作和脑血管意外）；（4）肾脏事件，包括 eGFR <15 ml/min/1.73 m2、肾脏替代疗法、肾动脉再干预或新发肾动脉狭窄（＞50%）以及其它严重不良事件和不良事件。
研究结果
结果证实，RDN术后6个月，与假手术对照组相比，RDN组的24h动态收缩压降低幅度更大（-13.0±12.1 mmHg vs. -3.0±13.0 mmHg），基线调整后的组间变化差异为-9.4 mmHg（P＜0.001）。同时，RDN组与假手术对照组的24h平均动态舒张压分别降低了-7.7±8.6 mmHg、-2.8±10.1 mmHg。基线调整后的组间变化差异为-5.0 mmHg（P＜0.001）；诊室收缩压和舒张压的组间变化差异则分别为-6.4 mmHg（P=0.003）、-5.1 mmHg（P=0.001）。此外，6 个月时，RDN 组与假手术对照组，24h动态血压＜130/80mmHg的患者比例分别为29.2%、7.5%；诊室收缩压＜140mmHg的比例则分别为55.7%、37.7%。
安全性方面：RDN 组1名患者出现穿刺部位并发症（血肿），后痊愈无后遗症。随访期间，两组患者均未出现新发肾动脉狭窄＞50%，也未有患者患上终末期肾病。
关于RDN手术操作：RDN组平均手术时间为 69.4±32.9min，所有接受RDN手术治疗的患者均成功接受了双侧手术，左、右肾动脉分别成功进行了6.2±2.2次、6.4±1.9次消融周期，每个消融周期包括4个消融点。
关于抗高血压药物变化和依从性：在基线和所有随访时间点，治疗组之间开出的抗高血压药物的平均数量没有差异。6个月时，RDN组和假手术对照组开具的抗高血压药物平均数量分别为3.0±0.2和3.1±0.7（P＝0.166）。在考虑药物类别和药物剂量时，组间没有差异。
研究结论
分析结果可知，使用Iberis® 射频RDN导管系统进行RDN手术是安全的，术后6个月可维持血压在白天和夜晚持续降低，且血压的“always-on effect”似乎与药物摄入无关。与既往的RDN研究相比，Iberis-HTN研究中的患者更年轻（平均年龄45岁），心率更高（平均心率79次/分），由此可推测，RDN在年轻和心率升高的患者中疗效更为显著。此外，从器械设备使用角度分析，Iberis®射频RDN导管系统能够兼容 6-French指引导管，具有4个独立消融电极的环形头端，有助于可靠地接触壁面并对直径在3~8 mm之间的肾动脉进行环状治疗，是目前唯一具有CE标志的可经桡动脉入路的RDN导管。目前，关于桡动脉和股动脉入路的安全性研究也在进行中。对于研究人群，Iberis-HTN研究仅入组肾功能正常或轻度至中度减退的患者，未来，仍需在更广泛的人群中验证Iberis®射频RDN导管系统的有效性及安全性。
中国医学科学院阜外医院 高润霖院士
Iberis-HTN研究在汲取以往经验的基础上，对导管设备进行了创新升级，由单电极转变为环形多电极自动贴壁消融导管，显著提升了顺应性、通过性和贴壁性能，并与6F指引导管完美兼容，可以实现对肾动脉及其分支、副肾动脉的充分消融。
Iberis-HTN研究结果表明，相较于假手术组，RDN组在6个月随访中24小时动态收缩压降低了9.4mmHg（P＜0.0001），差异显著。同时，RDN组也降低了24小时动态舒张压、诊室血压等次要指标，且安全性好，未发生试验器械相关严重不良反应，证实了Iberis®射频消融系统治疗原发性高血压有效、安全。
从研究人群角度考虑，Iberis-HTN研究仍存在一定局限性，仅纳入了肾功能正常或轻至中度减退的患者。未来研究需更精细地筛选适应人群，以期获得更佳疗效。值得一提的是，Iberis®导管作为全球唯一可经桡动脉入路的RDN产品，为医生和患者提供了更多选择，并为未来实现日间手术、降低治疗成本、减少并发症、优化患者体验奠定了基础。期待未来，RDN能为更多在生活方式调整和药物治疗后仍无法有效控制血压的高血压患者带来福音，帮助他们实现血压的良好控制，从而提升生活质量。
中国医学科学院阜外医院 蒋雄京教授
Iberis-HTN研究在设计上，选择24小时动态收缩压相较于基线的变化作为主要临床终点。24小时动态血压监测相较于诊室血压能更精确反映血压波动，有效规避了诊室环境对血压测量的潜在干扰，与国际上推崇的高血压治疗评价标准相契合，从而确保了研究结果的可靠性。同时，为进一步排除药物因素对试验结果的干扰，Iberis-HTN研究从术前筛选至术后6个月，严格限定了使用固定厂家、品牌的三种抗高血压药物，并通过细致记录患者用药情况及尿检评估服药依从性，确保两组间服药依从性无显著差异。
在器械选择方面，鉴于高质量四象限消融对于在随呼吸波动的肾动脉中有效杀伤更多肾交感神经、实现更大降压幅度的重要性，Iberis-HTN研究采用四电极环状消融设计的Iberis®多电极肾动脉射频消融导管系统。该系统能更稳定、可靠地向肾动脉壁传递能量，不仅保障了预后效果，还降低了对术者操作技巧的要求。此外，Iberis®消融器械支持经桡动脉入路进行RDN治疗，为股动脉路径不可行的高血压患者开辟了新的治疗途径。桡动脉入路以其并发症少、患者体验优及支持日间手术的特点，可以进一步提升治疗的安全性和便捷性。
专家简介
高润霖 院士
中国医学科学院阜外医院
中国工程院院士。现为国家心血管病中心、中国医学科学院、北京协和医学院阜外医院教授，博士生导师。曾任该院院（所）长，中华医学会心血管病学分会主任委员，中国医师协会副会长、中华医学杂志和中华心血管病杂志总编辑等。现任中华医学会常务理事，中国循环杂志主编，European Heart Journal，Journal of American College of Cardiology (JACC) Cardiovascular Intervention， JACC Asia，Asiaintervention，Cardiology Discovery 等杂志编委及EuroIntervention资深顾问编委。为美国心脏病学院、欧洲心脏学会及美国心血管造影及介入学会专家会员（Fellow）
蒋雄京 教授
中国医学科学院阜外医院
现任中国医学科学院阜外医院血管中心副主任，血管中心一病区主任。主任医师。亚太介入心脏学会外周血管病组常委，中国高血压联盟常务理事，副秘书长。亚太介入心脏学会外周血管病组常委，中华高血压杂志常务编委，国际高血压学会会员，中国循环杂志编委，美国高血压学会会员，北京医师协会心血管病分会常务理事，中国医促会血管疾病高血压分会主任委员，国际血管内介入治疗专家学会（ISES）专家，中华医学杂志（中英文版）编委。
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