在现代医药行业蓬勃发展的背景下，冻干粉针剂的生产已成为制药企业极为关键的业务领域。冻干机作为生产冻干粉针剂的核心设备，其在整个生产流程中扮演着举足轻重的角色。冻干机通过低温冷冻和真空干燥的原理，将含有水分的药品溶液冻结成固态，然后在真空条件下使冰直接升华，从而得到干燥的粉针剂。
在冻干粉针剂的生产过程中，药品会长时间暴露于生产环境。若冻干机灭菌工作不到位，仅仅达到消毒程度是远远不够的，这将对药品的无菌保证水平产生严重的负面影响。国际上，中国 GMP（2010 版）以及欧盟 GMP 都遵循 “质量风险管理” 理念，对冻干机的在线灭菌提出了明确要求。这凸显了冻干机灭菌对于保障药品质量和安全的不可或缺性。
当前，国内生产冻干粉针剂的冻干机灭菌情况不容乐观。仅有 10% 的冻干机配备了在线蒸汽灭菌（SIP）系统。然而，即便是这些配备了 SIP 系统的冻干机，在实际生产中也未能充分发挥其应有的灭菌功能。许多药企在灭菌周期的安排和灭菌频率的把控等方面存在诸多问题。更为严峻的是，高达 90% 的冻干机没有配置 SIP 系统，仅仅依靠消毒剂进行处理，这种方式无法满足无菌保证水平的要求，给药品质量带来了潜在风险。
新型欧菲姆 VHP 过氧化氢灭菌技术在冻干机灭菌中的应用
欧菲姆 OXY - SVHP 系列过氧化气消毒机，是润联生命推出的一款极具创新性的 VHP 式过氧化气消毒灭菌设备。它采用了先进的汽化原理，即第三代 + 智能化的多腔体的梯度汽化技术。这种技术利用半导体加热方法和合金材料的汽化腔，通过多腔体多级汽化的方式以及独特的结构设计，实现了液态过氧化气到汽态过氧化气的最佳汽化转换效率。在这个过程中，能瞬间将液态过氧化气转换为以羟基自由基（氢氧）为主的最佳消毒因子，从而在保证灭菌效果的同时，实现高效快速的消毒灭菌，甚至可以在 10 分钟内达到标准。
作为全球领先的汽化过氧化氢消毒设备，欧菲姆 OXY - SVHP 具有一系列独特的优势。
采用浓度＜8%的过氧化氢,即可达到10的6次方芽孢杀灭效果的VHP灭菌设备，可能是唯一具有CNAS/CMA第三方检测机构低浓度过氧化氢灭菌验证报告的VHP类产品。
灭菌时间短，生产周期相对来说缩短，低于蒸汽灭菌法的灭菌时间；
残留只有水和氧气，无毒无害，对环境和操作人员都没有伤害；
低用量高兼容，降低成本，有效避免彩钢板腐蚀。
验证资料齐全：可提供验证模板，容易通过GMP验证，CNAS认证。
通过与欧菲姆过氧化氢浓度探头的联动，可以实现过氧化氢智能化灭菌。在设备工作过程中，当检测到过氧化氢浓度即将超过特定环境的腐蚀性浓度警戒线时，设备会自动降低喷射量，始终将过氧化氢浓度控制在设定范围内。
在冻干机灭菌领域，是欧菲姆 SVHP 的应用，不仅有效解决了传统消毒方法存在的难点问题，而且显著提高了灭菌效率和安全性，为生物制品、血液制品和药品等高质量生产提供了有力保障。欧菲姆 SVHP 仅需不超过 8% 的过氧化氢就能达到 log6 杀灭效果，三种消毒模式，极大地降低了腐蚀性风险。
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