药品的生产需要在一个高度洁净的环境中进行,以确保药品的纯净度和质量。百级车间是指空气洁净度达到ISO 14644-1标准中定义的Class 1(或相当于美国的Fed Std 209E中的100级)的车间,即每立方米空气中粒径大于或等于0.1微米的粒子数量不超过100个。消毒是维持这种高度洁净环境的重要手段,它能有效去除或杀灭车间内的微生物和其他污染物,从而保证药品在制造过程中不受到污染。
微生物是药品生产中常见的污染源之一,它们可能来源于空气、水、设备、原材料、人员等。这些微生物可能包括细菌、霉菌、酵母菌、病毒等,它们会污染药品,导致药品变质、失效,甚至产生毒性。除了对药品质量的影响外,微生物和其他污染物还可能对员工的健康造成威胁。通过定期对百级车间进行消毒,可以有效控制微生物的数量,防止它们对药品造成污染。一个洁净的生产环境可以减少生产过程中的停机时间、废品率和返工率,从而提高生产效率。通过定期对百级车间进行消毒,可以确保生产环境的稳定性,减少因污染导致的生产中断和产品质量问题。
药品生产需要遵循严格的法规和标准,其中包括对生产环境的卫生要求。各国药品监管机构都会要求药品生产企业在生产过程中保持洁净的环境,以防止药品受到污染。对百级车间进行消毒是满足这些法规要求的重要措施之一。
比林科汉干雾过氧化氢灭菌方案的出现,为制药企业提供了一种更新的选择。
比林科汉采用独到而特殊的结构设计,使得在仅仅输入电能的情况下,集压缩、ventur喷射和雾滴内外部溅射碎化功能于一体,使专用液态杀孢子剂变成干雾状态极微小颗粒喷出,将大型干雾设备的功效扩大化的同时,极大的降低了空间占用,解决了散热,降噪的问题。是革命性的干雾设备产品。这些特点,针对制药企业是极其适用的。
可以用于洁净区空间消毒,制药生产区的A/B区灭菌、C/D区消毒,无菌室空气消毒,微生物实验室空间灭菌,生物安全实验室空间灭菌等需要空间消毒灭菌的地方。也可用在无菌传递舱、无菌隔离器及冻干机等小空间的灭菌。
1、A/B区高效灭菌:可以实现对黑色枯草芽孢杆菌6个log的杀灭效果
2、迅速灭菌,只需2-3个小时即刻完成整个灭菌过程
3、残留验证资料充分,极低的腐蚀性,对人体安全,腐蚀性小,完美替代甲醛
4、使用灵活,操作简便,便于携带,非常适合制药企业使用
5、验证资料齐全,残留性验证,兼容性验证完备,采用后提供供模板,易于通过新版高标准。
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