如何对冻干机进行高效灭菌？欧菲姆VHP提供上门消毒灭菌服务|冻干机|欧菲姆vhp|蒸汽|过氧化氢

冻干机灭菌是药品生产过程中的重要环节，对于确保药品质量和安全性至关重要。以下是关于冻干机灭菌的详细介绍：

灭菌的重要性

保证药品质量：冻干机在生产过程中与药品直接接触，如果灭菌不彻底，残留的微生物可能会污染药品，导致药品变质、失效，甚至对使用者的健康造成危害。
符合法规要求：各国的药品生产质量管理规范（GMP）都对生产设备的灭菌提出了严格要求。例如，中国 GMP（2010 版）强调了质量风险管理，要求对冻干机等关键设备进行有效的灭菌处理，以确保药品生产过程的无菌性和稳定性。
防止交叉污染：在不同批次药品的生产过程中，如果冻干机灭菌不当，可能会导致不同批次药品之间的交叉污染，影响药品的质量和批次间的一致性。

常见的灭菌方法

蒸汽灭菌

原理：利用高温饱和蒸汽的湿热作用，使微生物的蛋白质、核酸等生物大分子发生变性，从而达到灭菌的目的。

优点：

灭菌效果可靠：蒸汽具有很强的穿透力，能够深入到冻干机的各个部位，对各种微生物都有良好的杀灭效果，是各国药典和 GMP 推荐的灭菌方法之一。
无残留：灭菌后蒸汽会自然冷凝成水，不会在冻干机内留下任何有害物质，不会对药品质量产生影响。
操作简单：设备相对简单，易于操作和维护，成本较低。

缺点：

对设备有影响：蒸汽灭菌过程中，冻干机腔室内的压差变化较大，长期反复使用可能会导致设备的密封性能下降，缩短设备的使用寿命。
灭菌周期长：一般需要 8 - 10 小时，灭菌后还需要较长时间的冷却和干燥，会影响生产效率。

环氧乙烷灭菌

原理：环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，其分子能够与微生物的蛋白质、核酸等发生烷基化反应，使微生物失去活性，从而达到灭菌的目的。
优点：
低温灭菌：可以在较低的温度下进行灭菌，适用于对热敏感的冻干机和药品。
穿透性强：环氧乙烷具有较强的穿透力，能够穿透包装材料和设备的缝隙，对内部的微生物进行有效的杀灭。
缺点：
毒性和易燃易爆性：环氧乙烷是一种有毒气体，易燃易爆，对人体和环境有一定的危害，使用过程中需要严格遵守安全操作规程，并配备相应的安全防护设备。
灭菌周期长：一般需要 12 - 18 小时，且灭菌后需要通风换气，以去除残留的环氧乙烷，否则会对药品质量产生影响。
对设备有腐蚀性：环氧乙烷可能会对冻干机的金属部件产生腐蚀作用，影响设备的性能和使用寿命。

气化过氧化氢灭菌

原理：过氧化氢在气化状态下会分解产生羟基自由基等强氧化性物质，这些物质能够破坏微生物的细胞壁、细胞膜和遗传物质，从而达到灭菌的效果。

优点：

安全性高：过氧化氢是一种相对安全的化学物质，在常温常压下为液态，气化后分解为水和氧气，对环境和操作人员的危害较小。
灭菌周期短：一般只需要 1 - 3 小时，相比蒸汽灭菌和环氧乙烷灭菌，大大缩短了灭菌时间，提高了生产效率。
对设备无损害：不会对冻干机的材质和结构造成腐蚀或损坏，有利于延长设备的使用寿命。

缺点：

对湿度和温度敏感：气化过氧化氢灭菌要求待灭菌表面必须干燥，且各区域的温度要保持均衡，否则会影响过氧化氢的气化效果和灭菌效果。
需要专业设备：需要配备专门的气化过氧化氢发生器和通风系统，设备成本相对较高。

新型 VHP 灭菌技术在冻干机灭菌中的应用

VHP 即汽化过氧化氢，是一种新型的高效灭菌技术，在冻干机灭菌领域得到了越来越广泛的应用。

欧菲姆 OXY - SVHP 系列过氧化气消毒机：采用汽化原理为第三代 + 智能化的多腔体的梯度汽化技术，利用半导体加热的方法和合金材料的汽化腔，以多腔体多级汽化的方式和独特的结构设计，实现了液态过氧化气到汽态过氧化气的最佳汽化转换效率，瞬间转换为以羟基自由基（氢氧）为主的最佳消毒因子，从而在保证灭菌效果的同时，能够高效快速地进行消毒灭菌，可在 10 分钟内达到标准。

优势：

低浓度高效灭菌：采用浓度＜8% 的过氧化氢，是可能唯一一种使用如此低浓度过氧化氢就能达到 10 的 6 次方芽孢杀灭效果的 VHP 灭菌设备，同时具有 CNAS/CMA 第三方检测机构低浓度过氧化氢灭菌验证报告。
增强扩散力：能够迅速扩散至洁净区各个角落，大大降低了整体消毒灭菌时间，同时也减少了单位过氧化氢的使用量。
多种消毒模式：拥有标准、正弦波脉冲三种消毒模式，能够有效避免彩钢板腐蚀，同时利用抛射力促进过氧化氢扩散，避免局部浓度不均问题。
智能化灭菌：通过与过氧化氢浓度探头的联动，实现过氧化氢智能化灭菌。当侦测到浓度即将超过环境的腐蚀性浓度警戒线时，设备会自动降低喷射量，将过氧化氢浓度控制在设定范围内，进一步提高了灭菌的安全性和可靠性。

灭菌效果的验证

生物指示剂验证：使用具有一定抗力的微生物芽孢制成的生物指示剂，将其放置在冻干机内的不同部位，经过灭菌处理后，通过培养观察生物指示剂上的微生物是否被完全杀灭，以验证灭菌效果。
化学指示剂验证：利用化学物质在灭菌过程中的颜色变化来指示灭菌条件是否达到要求。例如，某些化学指示剂在达到一定温度和湿度时会发生颜色变化，通过观察化学指示剂的颜色变化来判断灭菌过程是否符合要求。
物理参数监测：对灭菌过程中的温度、压力、时间等物理参数进行实时监测和记录，确保灭菌过程按照设定的参数进行。同时，通过对物理参数的分析，可以评估灭菌效果的一致性和稳定性。