贴膏剂和贴剂作为现代医药中的重要剂型，其粘附力的大小直接关系到药品的安全性和有效性。为了确保药品在使用时能够稳定地附着于皮肤上，并持续发挥作用，对贴膏剂和贴剂的粘附力进行准确测定显得尤为重要。药典中的0952粘附力测定法，正是为此目的而设立的标准试验方法。本文将详细介绍该标准试验要求中的初粘力测定法，特别是采用滚球斜坡停止法的具体步骤和试验装置。
一、粘附力测定的重要性
粘附力是衡量贴膏剂和贴剂性能的重要指标之一，直接影响药物的传递效率和使用体验。粘附力包括初粘力、持粘力、剥离强度和粘着力四个主要方面：
- 初粘力：轻微压力接触情况下，贴膏剂或贴剂粘性表面对皮肤的粘附力。
- 持粘力：反映贴膏剂或贴剂膏体抵抗持久性外力引起变形或断裂的能力。
- 剥离强度：表示贴膏剂或贴剂膏体与皮肤剥离时的抵抗力。
- 粘着力：表示贴膏剂或贴剂粘性表面与皮肤附着后产生的粘附力。
二、初粘力的测定方法
初粘力的测定采用滚球斜坡停止法，通过不同球号的钢球在倾斜板上的滚动，评价贴膏剂和贴剂的初粘性大小。
可使用仪器：三泉中石的药典贴膏剂初粘力测定仪CNY-1
1. 试验装置
试验装置主要由倾斜板、底座、不锈钢球和接球盒等部分组成。（如图1）
- 倾斜板：倾斜角为15°、30°或45°，厚度为2mm的不锈钢板。板上绘有两条相隔10mm的水平线，上线为钢球起始位置的标记，下线为供试品固定的标记。
- 底座：用于调节并保持装置的水平状态。
- 接球盒：用于接板上滚落的钢球，内壁衬有软质材料，防止钢球受损。
- 不锈钢球：球号及规格应符合规定。
2. 测定步骤
（1）预处理：
- 将贴膏剂、贴剂（连同包装材料）在室温18℃25℃、相对湿度40%70%的条件下放置2小时以上。
- 用蘸有无水乙醇的擦拭材料擦洗倾斜板和不锈钢球表面，用干净的无尘布仔细擦干，反复清洗3次以上，直至表面洁净。
（2）供试品固定：
- 按各品种项下规定的倾斜角调整倾斜板。
- 取供试品3片，分别将粘性面向上用双面胶带固定在倾斜板上两条刻度线之间，供试品下端应位于倾斜板的水平下线位置，确保供试品平整贴合在板上。
（3）钢球测试：
- 将各品种项下规定的钢球放在起始线上，自斜面顶端自由落下。
3. 结果判断
在3个供试品各自粘住的钢球中，如果3个均为最大钢球球号，或者2个为最大钢球球号，另一个钢球球号仅小一号，则符合规定。如果一个为最大钢球球号，另两个钢球球号仅小一号，则应另取三片复试，3片均能粘住最大球号钢球为符合规定。
三、试验注意事项
- 环境控制：试验前确保供试品在规定的温度和湿度条件下放置足够时间，以消除环境因素的影响。
- 清洁处理：倾斜板和不锈钢球表面必须彻底清洁，以消除杂质对试验结果的影响。
- 规范操作：严格按照标准操作程序进行试验，确保试验结果的准确性和可靠性。
- 结果复验：对于不符合规定的试验结果，应及时进行复验，确保数据的准确性和可靠性。
四、结语
三泉中石的药典贴膏剂初粘力测定仪CNY-1的应用，为贴膏剂和贴剂的粘附力测定提供了科学、规范的方法。通过严格按照标准试验要求进行测定，可以准确评价贴膏剂和贴剂的初粘性大小，为药品的质量控制提供有力支持。同时，也为药品的研发和生产提供了重要的参考依据，推动贴膏剂和贴剂技术的不断进步和发展。
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