来源丨21世纪经济报道
编辑丨季媛媛 许秋莲
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政策动向
三部门印发卫生健康行业人工智能应用场景参考指引
11月14日，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合发布《卫生健康行业人工智能应用场景参考指引》，旨在推动“人工智能+”在医疗领域的创新应用。指引提出，通过图文、语音等人机交互方式，利用医学知识图谱和深度学习技术，提高诊疗精准性，优化医患沟通，减少患者候诊时间，改善就医体验。此外，指引还强调智能预问诊的应用，通过采集患者病史信息辅助生成电子病历，提高医生诊疗效率和医疗质量。
21点评：今年的政府工作报告首次提出“人工智能+”行动，同时今年的诺贝尔物理学奖和化学奖也都颁给了人工智能。人工智能所带来的影响已经不能忽视，在医疗领域有诸多应用场景。此次相关部门将其归纳为4大类13小类，共计84种具体场景，未来，政产学研如何协同推进各类场景的落地是需要探讨的问题。
国家药监局发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》
11月14日，据国家药监局网站，国家药监局制定《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》，自2025年7月1日起实施。同时，为保障《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的落地实施，国家药监局建设了国家药品业务应用系统相关模块，于2024年11月14日正式启用。《暂行规定》明确，境外持有人在药品首次进口销售前，应当通过国家药品业务应用系统向境内责任人所在地省级药品监督管理部门报告其指定的境内责任人，并上传指定境内责任人的授权材料。境外持有人变更境内责任人的，自授权书生效后15个工作日内通过国家药品业务应用系统向变更后所在地省级药品监督管理部门报告。
药械审批
帕金森病新药奥吡卡朋胶囊在中国申报上市
11月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，复星医药和Bial-Portela & Ca公司共同申报的5.1类新药奥吡卡朋胶囊的上市申请获得受理。公开资料显示，这是复星医药引进的治疗原发性帕金森病的新药Opicapone胶囊，为新一代的儿茶酚-氧位-甲基转移酶抑制剂（COMT）抑制剂。
诚达药业达格列净原料药通过CDE审批
11月14日，诚达药业公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的达格列净原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。达格列净原料药通过CDE技术审评。在饮食和运动基础上，该药品可作为单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。该药品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
迈克生物：公司产品取得产品注册证书
11月14日，迈克生物公告，公司近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，产品为类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法），主要用于类风湿关节炎的辅助诊断。
恒瑞医药子公司获SHR-2173注射液药物临床试验批准通知书
11月14日电，恒瑞医药公告，子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发关于SHR-2173注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR-2173注射液是公司自主研发的治疗用生物制品，用于治疗原发免疫性血小板减少症（ITP），目前国内外尚无同类药物上市或在临床研发阶段。相关项目累计已投入研发费用约4503万元。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响。
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富祥药业特定股东喻文军拟减持公司不超0.82%股份
11月14日，富祥药业公告，特定股东喻文军计划自公告之日起三个交易日后的3个月内，以集中竞价、大宗交易等法律法规允许的方式减持公司股份合计不超过440.54万股，即不超过公司剔除回购专用账户中的股份数量后总股本的0.82%。
凯普生物：拟5000万元至1亿元回购公司股份
11月14日晚间，凯普生物公告，公司拟以5000万元（含）至1亿元（含）回购公司股份，用于维护公司价值及股东权益，回购股份的价格不超过9元/股（含）。11月13日，公司收到中国银行股份有限公司潮州分行出具的《贷款承诺函》，同意为公司股票回购提供7000万元的股票回购贷款，贷款期限不超过一年。
行业大事
百洋医药与华昊中天达成战略合作
11月14日，百洋医药发布公告，全资子公司北京百洋智合医学成果转化服务有限公司与北京华昊中天生物医药股份有限公司签订市场推广合作协议。根据协议，百洋医药将获得华昊中天自主研发的1类创新药优替德隆注射液（商品名：优替帝®）在中国内地的独家市场推广权益。百洋医药将向华昊中天支付不可退还的首付款5000万元人民币；同时根据研发及销售进度，向华昊中天支付研发里程碑及销售里程碑款项。华昊中天将根据年度终端销售额按梯度向百洋医药支付推广服务费。
默沙东：协议获得礼新医药在研PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299全球独家许可
11月14日，默沙东与礼新医药科技有限公司今日宣布，默沙东已协议获得礼新医药新型在研PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可。根据协议条款，礼新医药已授权默沙东LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可。礼新医药将获得5.88亿美元的首付款。基于LM-299多项适应证的技术转让、开发、获批和商业化进展，礼新医药还将获得最高27亿美元的里程碑付款。
奥林巴斯为苏州新工厂投产做准备
11月14日消息，奥林巴斯正为苏州新工厂投产做准备，将开始在当地组装在华销售的内窥镜等主力产品。奥林巴斯执行董事、中国业务负责人土屋英尚透露，核心部件将从日本生产后送至苏州的新工厂进行组装。
舆情预警
山西取消多家药企集采中选资格和中选价
11月14日，山西省药械集中招标采购中心发布了《关于广东联盟阿莫西林等药品集采价格进行调整处置的通知》，指出根据相关要求，广东省对阿莫西林等药品集中带量采购批次中属于国家组织集采协议期满接续药品进行了价格约谈整改。根据广东省价格整改结果，山西省相关药品中选结果也进行了同步调整。
其中，部分药品企业拒不接受广东省价格整改要求，现将相关药品取消中选资格及中选价，并转入备选目录，平台增加价格风险提示。医疗机构相关药品集采协议任务量予以取消，医疗机构优先采购同通用名其他价格较低的中选产品。
企业拒绝接受整改结果转入备选目录产品涉及多家企业共计20个品规，包括赛诺菲的硫酸氢氯吡格雷片、礼来的注射用培美曲塞二钠、阿斯利康的吉非替尼片等。
传辉瑞拟出售医院药品部门 公司回应
11月14日，据界面新闻，针对近日传出的出售业务部门信息和辟谣邮件，辉瑞方面回应称：“不予置评。”此前，有相关媒体援引知情人士发言的报道表示，“宇宙第一大药厂”辉瑞正在探索出售其医院药品部门（Hospital Business Unit）的机会。目前，辉瑞已聘请高盛协作评估潜在买家，包括私募股权机构和其他药企，但出售不是最终决定，辉瑞也可能保留该部门。
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