编者按
在口腔医疗领域，技术创新与法律合规如同一枚硬币的两面，缺一不可。本文深入剖析了口腔诊所开展放射诊疗时面临的合规挑战，通过详实的数据和典型案例，为读者勾勒出一幅行业合规的全景图。
从2020年到2024年，放射诊疗不合规导致的行政处罚案件呈现上升趋势，这不仅反映了监管力度的加大，更凸显了合规管理在口腔医疗机构运营中的重要性。文章细致梳理了未取得许可证、使用非专业人员及安全措施不当等常见违规行为，为业内人士敲响警钟。
然而，合规不应成为发展的桎梏。本文不仅指出了潜在风险，更提供了切实可行的合规建议，旨在帮助口腔医疗机构在法律的框架内稳健前行。我们期待这篇文章能够引发业内对合规管理的深度思考，推动行业向着更加规范、安全的方向发展。
在阅读本文时，我们邀请您思考：在追求医疗技术进步的同时，如何构建一个既符合法规要求，又能促进行业创新的合规体系？您的诊所又该如何在这场合规挑战中脱颖而出？
以下来自诺臣刘芳律师团队：
口腔医疗机构在执业过程中仍面临诸多合规挑战。本期，我们将通过具体案例，深入探讨开展放射诊疗科目时可能遇到的合规风险。
放射诊疗不合规的行政责任
笔者通过检索全国范围近五年关于口腔医院因开展放射诊疗科目不规范受到行政处罚的案例，从上方的年份分布可以看到行政处罚数量的变化趋势，分别是2020年有1004件，2021年有1425件，2022年有1914件，2023年有1618件，2024年565件（统计截至2024年10月26日）。
从以上数据可以看出，口腔医院因开展放射诊疗科目不规范受到行政处罚的案件还是较多的。团队结合办案经验以及通过对检索案例的分析，归纳总结了口腔医院因开展放射诊疗科目不规范受到行政处罚案件中常见的过错点：
（一）未取得《放射诊疗许可证》擅自开展放射诊疗活动
医疗机构开展放射诊疗活动必须取得《放射诊疗许可证》。根据《放射诊疗管理规定》第十六条规定：医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。
第三十八条规定：医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。（一）未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的。我们可以得知，未获得放射诊疗许可即开展放射诊疗活动是违法行为，一旦被查处，将面临行政处罚。
例如：穗云卫放罚〔2024〕0002392号处罚文书：广州某口腔门诊于2023年10月16日因未取得《放射诊疗许可证》擅自开展放射诊疗活动被处以行政处罚，又于2024年7月22日在未取得《放射诊疗许可证》的情况下再次在门诊部一楼放射检查室为患者刘某开展放射诊疗活动，被广州市某区卫生健康局处罚金额3000元。
（二）使用非卫生技术人员从事放射诊疗工作
从事放射诊疗工作的工作人员必须具备相应的放射诊疗资质。如果口腔医院使用非卫生技术人员从事放射诊疗工作，同样属于违法行为，一旦被查处，将面临行政处罚。根据《放射工作人员职业健康管理办法》第三十九条规定：放射工作单位违反本办法，未给从事放射工作的人员办理《放射工作人员证》的，由卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并可处3万元以下的罚款。
例如：庆阳市卫医罚20242号处罚文书：某口腔医院自2024年5月至2024年8月8日使用非卫生技术人员何某（未取得《医师资格证书》和《医师执业证书》）从事医疗卫生技术工作（即单独操作口腔CT和牙片机等2台放射诊疗设备为受检者拍片），被庆阳市卫生健康委员会处罚金额2万元。
浙甬镇卫放罚〔2024〕3号处罚文书：宁波市某口腔诊所开展放射诊疗工作时使用的个人防护用品铅当量不符合《放射诊断放射防护要求》；当事人未按照规定组织放射诊疗工作人员进行上岗前的职业卫生培训，被宁波市镇海区卫生健康局警告并处以罚款金额7000元。
（三）未按照规定采取相应安全措施
医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。根据《放射诊疗管理规定》第四十一条规定：医疗机构违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处一万元以下的罚款：未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的；未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的。
例如：甬鄞卫放罚〔2024〕23号处罚文书：宁波鄞州某口腔门诊未采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求，被宁波市鄞州区卫生健康局警告并处以罚款人民币1000元。
金婺卫放罚〔2024〕2号处罚文书：金华某口腔门诊放射诊疗工作人员张某某在放射工作场所（医学影像室）未按照有关规定佩戴个人剂量计。被金华市婺城区卫生健康局警告并处以罚款金额1500元。
放射诊疗不合规的民事责任
除了上述提到的行政责任外，口腔医院在开展放射诊疗科目不规范时，还可能面临民事责任。如果因放射诊疗不规范导致患者受到伤害，或者没有取得放射许可证就开展放射诊疗科目的，违反法律的强制性规定，医院可能需要承担赔偿责任。根据《中华人民共和国民法典》侵权责任编的相关规定，医疗机构及其工作人员在诊疗活动中因过错造成患者损害的，应当承担侵权责任，患者可以向法院提起诉讼，要求口腔医院赔偿因放射诊疗不规范导致的医疗费用、误工费等损失。
例如（2013）杭下民初字第1768号判决书：原告翁某于2013年10月26日下午在被告某口腔医院处就诊，因种植牙齿之需到被告放射科拍摄全景片和口腔CT，拍摄完毕后，被告将原告遗忘在机房内，未将其引导离开，共历时24分钟（包含拍摄时间）。原告以被告将其遗忘在CT室遭到辐射，身心受到极度伤害，之后一连多日出现头昏、嗜睡、记忆力减退等症状为由进行诉讼。法院认为，原告翁某在被告处治疗牙齿，双方之间的医疗服务合同关系依法成立。被告医务人员对原告进行CT检查后将其遗忘在机房未引导离开，未履行医疗服务合同中医务人员的注意义务，构成违约，考虑事件发生的经过、地点及原告在放射科机房被滞留时间较长，判决被告向原告赔偿违约损失2000元 。
因此，口腔医院在开展放射诊疗活动时，必须严格遵守法律法规，确保诊疗活动的合法性、安全性和规范性。
合规意见
为了确保口腔医院合法、安全、规范地开展放射诊疗活动，以下是一些合规建议。
（一）取得相应资质
口腔诊所在开展放射诊疗活动前，必须确保已经取得备案凭证以及《放射诊疗许可证》。同时，所有从事放射诊疗工作的人员必须具备相应的放射诊疗资质，并持有有效的《放射工作人员证》。
根据《医疗机构管理条例》第十四条的规定，医疗机构执业，必须进行登记并取得《医疗机构执业许可证》；诊所向所在地的县级人民政府卫生行政部门备案后即可以执业。
根据《诊所备案管理暂行办法》第十二条、第十五条的规定，诊所未经备案，不得开展诊疗活动。诊所应当按照备案的诊疗科目开展诊疗活动，并加强对工作人员、诊疗活动、医疗质量、医疗安全等方面的管理。县级人民政府卫生健康行政部门和中医药主管部门应当对新设置的诊所自发放诊所备案凭证之日起45日内进行现场核查，对不符合备案条件的应当限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍不符合条件的，撤销其备案并及时向社会公告。
《放射诊疗许可证》是医疗机构如医院、口腔门诊等单位在准备添置放射诊疗设备（如CT、牙片机等）开展放射诊疗服务时，需要向卫生及环境监管部门申请办理的许可证件，只有申请到许可证才能开展放射诊疗服务。开展放射诊疗活动的口腔诊所，其场所、设备必须经过预评、控评、检测并验收合格，才能准予《放射诊疗许可》。另外，《诊所基本标准》中关于口腔诊所设备的部分亦有相关规定：（四）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。其中，医学检验、医学影像、病理、消毒供应等与其他医疗机构签订相关服务协议、由其他机构提供服务的，可不配备相关设备。我们可以得知，口腔诊所如未配置放射诊疗设备，也未与其他医疗机构签订相关服务协议，开展了放射诊疗活动的，一经发现，根据《诊所基本标准》《备案管理暂行办法》规定，应当在整改期限内整改，否则会被撤销口腔诊所的备案。
口腔诊所使用Ⅲ类射线装置的，要向生态环境主管部门申领《辐射安全许可证》。根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》规定生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当依照本章规定取得许可证。根据《射线装置分类》，口腔诊所普遍使用的牙片机、口腔外X射线装置属于Ⅲ类射线装置，应办理辐射安全许可证。因此口腔诊所如果使用或增添CT、DR、牙片机等射线装置，一定要向生态环境主管部门申领《辐射安全许可证》。
（二）及时为放射工作人员办理证件
对于开展放射诊疗活动的工作人员，口腔医院应当及时为其办理《放射工作人员证》，离岗时对放射工作人员进行离岗前的职业健康检查。否则可能面临警告和三万元以下的罚款。根据《放射工作人员职业健康管理办法》第六、七、八条的规定，放射工作人员上岗前，放射工作单位负责向所在地县级以上地方人民政府卫生行政部门为其申请办理《放射工作人员证》。放射工作人员上岗前应当接受放射防护和有关法律知识培训，考核合格方可参加相应的工作。培训时间不少于4天。放射工作单位应当定期组织本单位的放射工作人员接受放射防护和有关法律知识培训。放射工作人员两次培训的时间间隔不超过2年，每次培训时间不少于2天。
另外，口腔医院也应当确保放射诊疗设备、工作场所及防护设施符合标准，并定期进行检测和检查，放射工作人员开展工作前应当做好相关防护措施。根据《放射工作人员职业健康管理办法》第十三条规定：放射工作人员进入放射工作场所，应当遵守下列规定：
1、正确佩戴个人剂量计；
2、操作结束离开非密封放射性物质工作场所时，按要求进行个人体表、衣物及防护用品的放射性表面污染监测，发现污染要及时处理，做好记录并存档；
3、进入辐照装置、工业探伤、放射治疗等强辐射工作场所时，除佩戴常规个人剂量计外，还应当携带报警式剂量计。
（三）及时进行校验
通过前文我们得知，未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。但口腔医院取得《放射诊疗许可证》后并不是一劳永逸了，而是要定期进行校验。根据《放射诊疗管理规定》第十七条的规定，《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。
虽然《放射诊疗许可证》没有有效期期限，但需要按规定进行校验。根据《医疗机构校验管理办法》的规定：
（一）床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院以及各类专科医院、疗养院、妇保院等医疗机构校验期为3年；
（二）其他医疗机构校验期为1年；
（三）中外合资合作医疗机构校验期为1年；
（四）第一次校验时间根据本单位当年度《医疗机构执业许可证》校验时间确定。因此口腔诊所的校验时间一般为一年。
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