在药品包装行业中，确保注射剂用胶塞、垫片及其他相关材料的质量和安全性至关重要。其中，穿刺落屑测试是评估这些材料在穿刺过程中是否会产生可见微粒的一项重要测试。本文旨在介绍一种适用于聚丙烯组合盖、注射剂用卤化丁基胶塞、药用合成聚异戊二烯垫片等药品包装用胶塞制品的穿刺落屑实验装置及其测试方法，参照标准为YBB00332004-2015《注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法》。
实验装置概述
三泉中石的胶塞制品的穿刺落屑实验装置主要由以下部分组成：
- 注射剂瓶：与被测胶塞配套，装量50ml以上(含50ml)，20个(包括对照试验)。
- 铝盖或铝塑组合盖：与被测胶塞配套，20个。
- 金属穿刺器：用于模拟实际使用中的穿刺过程，其锋利度需保持原始状态，以确保测试结果的可靠性。
- 手动封盖机：与被测胶塞配套，一把。
- 抽滤装置。
- 金属穿刺器：不锈钢长针。
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测试方法如下：
1.准备阶段：
- 取20个注射剂瓶，每个瓶内加入1/2公称容量的水。
- 将10个被测胶塞和10个已知穿刺落屑数的胶塞分别安装在注射剂瓶上，使用手动封盖机封口。
- 将封装好的注射剂瓶放入高压蒸汽灭菌器中，在121℃±2℃下保持30分钟，然后取出冷却至室温。
2.穿刺阶段：
- 使用丙嗣或其他适当的有机溶剂擦拭金属穿刺器，确保其清洁。
- 将穿刺器浸入水中，使用前检查其锋利度。
- 手持穿刺器，垂直穿刺每个胶塞上的标记部位，刺入后晃动注射剂瓶数秒，然后拔出穿刺器。
- 按照被测胶塞与已知穿刺落屑数胶塞交替的顺序进行穿刺，直至所有胶塞被穿刺一次。
3.落屑收集与观察：
- 将第一排注射剂瓶中的水通过滤纸过滤，确保不残留落屑。
- 在人眼距离滤纸25厘米的位置，用肉眼观察并记录滤纸上的落屑数（相当于50μm以上微粒）。
- 如有必要，可通过显微镜进一步确认落屑的大小和数量。
4.结果判断：
- 分别记录两排注射剂瓶的可见落屑总数，即每10针的落屑总数。
- 若已知穿刺落屑数胶塞的结果与先前已知结果一致，则判定被测胶塞测得的结果有效；反之，则无效。
- 在穿刺过程中，若有两个以上（含两个）胶塞被推入瓶中，则判定该项不合格；若10个被测胶塞中有一个被推入瓶中，则需另取10个胶塞重新试验，且不得有胶塞被推入瓶中。
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三泉中石通过上述实验装置和测试方法，可以准确评估注射剂用胶塞、垫片及其他相关材料在穿刺过程中是否会产生可见微粒，从而确保药品包装材料的质量和安全性。该测试方法不仅符合YBB00332004-2015标准的要求，而且具有操作简便、结果可靠等优点，对于提升药品包装材料的质量控制和监管水平具有重要意义。
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