【中国北京-2024年11月18日】华辉安健，一家专注于病毒性肝炎、肝病学和相关肿瘤学领域创新药物研发的临床阶段生物科技公司，今日宣布立贝韦塔（HH-003）单抗近日获美国FDA授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。立贝韦塔是在病毒性肝炎领域，获得FDA突破性疗法认定的首个完全由中国企业研发的全球创新性的候选药物。

华辉安健为昌发展集团知衡直投基金与合作基金汉康资本、夏尔巴基金共同投资企业，同时为中关村生命科学园入驻企业。

慢性HDV感染合并乙型肝炎病毒（HBV）感染会导致最为严重的病毒性肝炎。美国FDA授予立贝韦塔单抗BTD是基于两项针对慢性HDV感染者治疗24周的临床结果：HH003-201（NCT05674448）和HH003-204（NCT05861674）。立贝韦塔单抗在慢性HDV感染者中显示了令人鼓舞的疗效和良好的安全性。其中HH003-201临床数据已在欧洲肝病协会2023年会上发表；HH003-204是一项国际多中心、随机、对照、开放标签的关键临床试验，目前仍在进行中，研究结果将在获得所有受试者48周治疗的有效性和安全性数据后发表。

美国FDA的BTD旨在加快针对严重或危及生命的疾病药物开发和审批。临床上尚无有效药物，或有足够的临床证据表明新药优于目前已有药物。此次立贝韦塔单抗获得FDA突破性疗法认定，将加快其全球开发和上市审评进程。

华辉安健首席执行官陈彬博士表示：“继2023年4月立贝韦塔单抗获国家药品监督管理局（NMPA）授予突破性疗法认定后，此次再获美国FDA突破性疗法认定，标志着其在全球临床开发中又迈出了重要的一步，凸显了立贝韦塔单抗为慢性HDV感染患者带来显著临床获益的潜力。我们将全力以赴，期待早日为全球患者带来这一全新的治疗选择。”

关于慢性HDV感染

HDV是一种复制缺陷型RNA病毒，为HBV的卫星病毒，需借助HBV表面蛋白作为其包膜蛋白进行复制。HDV通过结合其与HBV共同的宿主细胞受体，钠离子-牛磺胆酸共转运蛋白（NTCP）感染肝细胞。根据世界卫生组织（WHO）估计，全球有1500-2000万慢性HDV感染者，其疾病进程快，常进展为肝硬化、肝癌等严重肝脏疾病，是最为严重的一类慢性病毒性肝炎。WHO 2024版乙肝防治指南中，建议在乙肝表面抗原（HBsAg）阳性的乙肝感染者中进行HDV的触发检测；如果条件有限，可优先考虑在特定高风险的HBsAg阳性人群中开展HDV检测。目前中国、美国尚无批准用于治疗慢性HDV感染的药物。

关于立贝韦塔（HH-003）单抗

立贝韦塔单抗是华辉安健公司开发的全球首个靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）区的中和抗体。它通过特异性结合HBV/HDV表面的PreS1区域，阻断HBV、HDV和其受体NTCP的结合从而阻止病毒进入肝细胞，中和病毒的感染。