生物制药不同于中药、化药，生产制造过程复杂，且对生产环境要求较高。生物制药流程包括上游细胞培养和下游分离纯化，生产工序较多，参数控制要求也比较高。各生产工序紧密衔接，对环境洁净程度、人流物流控制、交叉污染控制等要求差异大，因此生产车间需详细分区，各功能区紧密衔接又严格隔离。
生物制药车间的洁净度控制主要要求国家法律依据: 根据卫生部于 2011年1月印发的《药品生产质量管理规范( 2010年修订) 》( 卫生部第 79 号令) 规定，药品生产应当根据品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
制药gmp车间灭菌方式有哪些?
药厂gmp车间药品一般可以采用以下几种灭菌方式:干热灭菌、湿热灭菌、离子辐射灭菌、环氧乙烷灭菌和过滤除菌灭菌等。每一种灭菌方式都有其优缺点，主要得根据药品的特性来选择，灭菌工艺应与注册批准的要求相一致，还应当经过验证。
gmp车间灭菌的要求如下:
1、药品通常采用加热的方式进行最终灭菌，灭菌后药品中的微生物存活率不得高于10-6。如果使用湿热灭菌方式，其灭菌时间通常应大于8分钟以上。对于一些加热不稳定的药品，可以采用无菌生产操作或过滤除菌的方式替代。
2、无论使用哪种灭菌工艺，在投入使用前应进行验证其对于产品或物品的适用性如何、以及所有部位是否均达到了灭菌效果。一般采用物理检测手段或生物指示剂两种方式来验证。
3、应按照供应商的要求保存和使用生物指示剂，通过阳性对照试验确认质量。为了避免产生微生物污染，对于使用的生物指示剂采取严格管理措施。
4、为了获得良好的灭菌效果，灭菌工艺设计必须符合灭菌要求，所有待灭菌产品必须按照规定要求来处理。
5、应当有明确的方法来区分待灭菌产品和已灭菌产品。比如说在产品装载设备或包装外贴上标签，注明药品名、批号已经是否灭菌等。
6、应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。
7、详细记录每一次的灭菌操作，给产品放行提供依据。
开创性的制药厂联动空间灭菌技术 解决生物制药生产车间过氧化氢消毒的腐蚀性问题
润联生命科学全新提出的开创性联动空间灭菌，通过润联旗下干雾过氧化氢消毒灭菌器欧菲姆OXY-30000\比林科汉KV系列与过氧化氢气体监测仪DH-01之间的无线通信，达成动态控制，根据浓度数据实时反馈调节，避免灭菌失败或腐蚀性风险。
润联生命科学生物制药联动灭菌技术，可有效避免腐蚀性，优势如下：
1、提升消毒灭菌有效性；
2、避免过氧化氢消毒腐蚀性；
3、单位用量少，节省杀孢子剂用量；
4、缩短灭菌时间，节省人力物力。
润联生命科学，新型生物制药车间灭菌技术，专业化的无菌环境保障技术，拥有充足的经验，详询黄工18938977869根据每个药企的车间布局平面图设计定制完美的空间灭菌方案，验证资料齐全，容易通过验证。无腐蚀性的联动空间灭菌技术更是业内首创，在杀灭效果符合GMP要求的前提下，能很好的解决过氧化氢腐蚀性问题。
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