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中关村科技 CENTEK

2024年11月，中关村科技旗下北京华素制药股份有限公司沧州分公司（以下简称“沧州分公司”）迎来了中食药（天津）医药科技集团有限公司专业审计团队，团队依照中国GMP、FDA（美国食品药品监督管理局）及CEP（欧洲药典适用性证书）法规要求，对公司现场管理及文件系统展开了全面而深入的GMP综合性审计工作。

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审计过程中，审计老师们对质量控制实验室、验收和仓储、取样间、原料药车间（合成区、洁净区）、中控室、公用系统（HVAV系统、纯化水系统）等现场进行了全方位审查，审查的内容重点涵盖FDA/CEP六大系统（质量系统、物料系统、生产系统、包装和标签系统、设施设备系统、质量控制实验室系统）、数据完整性管理、计算机化系统管理及验证等相关条款。

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本次审计通过与 FDA/CEP 的具体要求进行详细对比，全面评估了沧州分公司质量管理体系1/2的合规情况，深入剖析了当前的质量管理体系与中国GMP、FDA（美国食品药品监督管理局）及CEP（欧洲药典适用性证书）要求之间的差距，并精准指出了公司在原料药GMP执行过程中的改进空间。

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通过此次审计，沧州分公司明确了现有质量管理体系持续改进的方向。2025年，沧州分公司将着重学习国外医药生产相关的法律法规、行业标准以及监管要求，提高质量和生产管理水平，为公司的可持续发展奠定坚实的基础。

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