硝西泮（nitrazepam）半衰期18—34小时，属于长效苯二氮䓬类药物，主要用于治疗失眠症、抗惊厥等。它从何而来？

硝西泮是一种与氟硝西泮（flunitrazepam）、氯硝西泮（clonazepam）不同的药物，其化学名5-苯基-7-硝基-1,3-二氢-2H-1,4-苯并二氮䓬-2-酮。世界卫生组织1966年6月9日公布的《国际非专利药品名称建议目录16》建议将nitrazepam作为其国际非专利药品名称。世界卫生组织1967年12月9日公布的《国际非专利药品名称推荐目录07》正式采纳nitrazepam作为其国际非专利药品名称。

1967年3月，日本药品与医疗器械管理局批准阿尔弗雷萨（日文：アルフレッサ，英文：Alfresa）制药公司生产的硝西泮片（规格5mg、10mg）、硝西泮散（规格1%）上市，商品名“ネルボン”（英文名Nelbon），作为睡眠诱导剂和解痉剂。日本共和药品工业株式会社生产的硝西泮片（规格5mg、10mg）于1967年3月获批上市，商品名“ベンザリン”（英文名Benzalin）。该公司生产的硝西泮片（规格2mg）和硝西泮颗粒（规格1%）于1972年2月获批上市，商品名同上。

1991年8月23日，澳大利亚药品管理局批准伊诺维奥制药公司生产的硝西泮片（规格5mg）上市，商品名Mogadon（音译为“莫加顿”）。1995年11月14日，澳大利亚药品管理局批准阿尔法药业公司生产的硝西泮片（规格5mg）上市，商品名Alodorm。

1999年5月3日，英国药品和健康产品管理局批准迈兰制药公司生产的硝西泮片（规格5mg）上市，商品名Mogadon。2005年3月31日，罗斯蒙特制药公司生产的硝西泮口服合剂（规格2.5mg/5ml）获批上市。2005年7月26日，罗斯蒙特制药公司生产的硝西泮片（规格5mg）获批上市。以上是目前英国全部上市的硝西泮制剂。目前，英国将硝西泮列入《药物滥用法案》C类药物管理。

目前，美国食品药品监督管理局没有批准硝西泮上市。美国将硝西泮列入《管制物质法案》附表Ⅳ管理。

在中国，检索国家药品监督管理局“数据查询”数据库可知，目前在中国内地上市的硝西泮制剂只有硝西泮片（规格5mg）一种，生产企业有山西仟源医药集团股份有限公司、北京海王中新药业股份有限公司、山东信谊制药有限公司、湖北四环制药有限公司、华中药业股份有限公司、百正药业股份有限公司、安徽城市药业股份有限公司、江苏恩华药业股份有限公司等8家（均于2002年获批上市）。检索中国香港药剂业及毒药管理局网站可知，目前在香港上市的硝西泮制剂只有大昌行集团有限公司生产的硝西泮片（规格5mg）一种。

检索读秀学术搜索和中国知网数据库可知，张逢春编著、1959年出版的《精神病治疗学》一书写道：“硝基安定又名硝基二氮䓬”。吴在德、吴肇汉主编、1984年出版的《外科学》一书写道：“如地西泮、硝西泮、艾司唑仑、咪达唑仑等”。倪根珊编、1988年出版的《药物分类及药物学概要》一书写道：“硝基安定（硝基二氮䓬、硝西泮、硝䓬酮、硝虑苯）。”以上是“硝基安定”“硝基二氮䓬”“硝䓬酮”“硝虑苯”等词语的最早出处，它们都是指称硝西泮的汉语词。在读秀学术搜索数据库进行“知识”检索，输入“硝基安定”，找到相关条目7266条；输入“硝西泮”，找到相关条目18362 条，去除“氯硝西泮”相关条目13165条和“氟硝西泮”相关条目1232条，共3965条；输入“硝基二氮䓬”，找到相关条目136条；输入“硝䓬酮”，找到相关条目67条；输入“硝虑苯”，找到相关条目55条。可见，“硝基安定”一词使用最多，“硝西泮”其次。

1985年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）首次收载“硝基安定”“硝基安定片”，并延续至1990年版《中国药典》；1995年版《中国药典》首次收载“硝西泮”“硝西泮片”，并延续至2020年版《中国药典》。现行《中国药典》采用的“硝西泮”是药品的法定名称。

我国对硝西泮的管制情况如何？1987年公布的《卫生部关于精神药物进出口管理规定的补充通知》附件《精神药品品种》中有“硝西泮（硝基安定）”。这是我国首次列管硝西泮。1989年公布的《卫生部关于贯彻执行〈精神药品管理办法〉的通知》附件《精神药品品种及分类》将“硝基安定”列入第二类精神药品管理。1996年版《精神药品品种目录》将“硝西泮（硝基安定）”列入第二类精神药品管理。2005年版、2007年版、2013年版《精神药品品种目录》均将“硝西泮”列入第二类精神药品管理。

（作者周立民，系浙江警官职业学院刑事司法系教授）

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