2024年11月15日，据巴西官方公报宣布：巴西 REACH 法规 Law15.022 正式生效。至此，巴西将成为拉美地区最大的实施化学品统一管理的国家。
根据该法规的规定，对于年产量或进口量超过1吨的非豁免化学品，制造商和进口商必须在新建立的注册系统中完成注册。此举旨在优先识别并关注化学品，进行风险评估，并最终采取风险管理措施。
一、法规实施时间线
在法规公布后的3年内，巴西政府将开发化学品申报系统；
在系统正式开放后的3年内，相关企业应按要求进行申报事宜以形成国家化学品名录。
未列入现有化学品名录的物质属于新物质，需进行新物质申报。
二、申报对象
- 过去三年每年生产/进口超过 1 吨的物质或混合物中的物质组分；
- 除低关注度聚合物以外的聚合物（不包括单体及保持聚合物稳定性的添加剂）。
三、申报主体
- 巴西境内的生产商；
- 巴西境内的进口商；
- 巴西境外生产商指定的唯一代表（OR）。
四、豁免条款
法案明确对以下特定化学物质免除注册要求：
1、放射性物质；
2、正在开发中的物质；
3、专门用于研究的物质；
4、未分离的中间体；
5、用于国防的物质；
6、残留物；
7、在海关监管下且未经任何处理或转化的物质；
8、处于临时存储、自由贸易区、运输过程中的物质；
9、在储存其他物质期间非故意发生化学反应产生的物质，以及由于其他物质暴露于环境因素而产生的物质；
10、用作食品、食品添加剂、香料、药物的物质
11、存在于自然中且未经化学修改的物质
12、仅作为烟草的成分使用的物质；
13、金属合金；
14、爆炸物及其配件；
15、化妆品；
五、注册信息
该法案规定，所有在巴西生产或进口的化学物质，其年生产或进口量达到1吨的，在其制造或进口活动开始前，都必须在国家化学物质系统中进行注册。
注册信息应包括以下内容：
· 化学物质生产者或进口者的识别数据；
· 化学物质的年生产和进口量；
· 化学物质的识别信息，包括CAS号；
· 符合GHS的化学品安全数据表（SDS）内容，包括推荐用途及危险性分类；
· 根据推荐用途进行的化学物质风险评估分析研究。
对于已在国家化学物质清单中注册过的化学物质，如果计划用于新的用途，或者相关数据发生变化，也应在次年的3月31日之前重新注册，以进行更新。
六、OR代表
新法规允许外国制造商聘请当地实体作为其代表，这是第一个真正类似于欧盟在该地区的“唯一代表”。对于外国化学品制造商来说，这种OR式的选择将比智利、哥伦比亚和秘鲁的其他新兴系统更具优势。这将对出口巴西的化工企业合规要求和市场策略产生重大影响。
七、后续发展
巴西政府将根据新版法规，在国家化学品委员会（CONASQ）的下一次会议上成立工作组，以制定详细的实施草案，并于 180 天内发布相关补充条例。
从 2024 年 11 月 15 日起，相关企业将拥有 3 - 6 年的缓冲期。
提醒有巴西市场的企业可提前准备申报事宜，筛选需要进行合规的物质。我们也将持续关注后续巴西法规动态，及时更新进展。
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