残留溶剂指的是在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。由于很多有机溶剂对环境、人体都有一定的危害，为保障药物的质量和用药安全以及保护环境，控制残留溶剂量具有重要意义。按有机溶剂的毒性和对环境的危害，ICH将有机溶剂分为避免使用、限制使用、低毒和毒性依据尚不足四种情况。
一类溶剂为应避免使用已知的人类致癌物以及疑似人类致癌物和环境危害物，主要检测组分：苯、四氯化碳、1,2-二氯乙烷、1,1-二氯乙烯、1,1,1-三氯乙烷；
二类残留溶剂为应限制使用的、非遗传毒性动物致癌物、其他不可逆毒性致病药物（如神经毒性或致畸性），主要检测组分：乙腈、氯苯、三氯甲烷、环己烷、1,2-二氯乙烷（2个同分异构体）、二氯甲烷、1,2-二氧基乙烷、N,N-二甲基乙酰胺、N,N-二甲基甲酰胺、1,4-二氧己环、2-乙氧基乙醇、乙二醇、甲酰胺、四氢呋喃、己烷、甲醇、2-甲氧基乙醇、甲基丁基酮、甲基环己烷、N-甲基吡咯烷酮、硝基甲烷、吡啶、环丁砜、四氢萘、1,1,2-三氯乙烷、二甲苯；
三类残留溶剂为对人体毒性低的残留溶剂（限量值5000ppm），主要检测组分有：乙酸、丙酮、苯甲醚、1-丁醇、2-丁醇、乙酸丁酯、叔丁基甲基醚、异丙苯、二甲基亚砜、乙醇、乙酸乙酯、乙醚、甲酸乙酯、甲酸、庚烷、乙酸异丁酯、乙酸异丙酯、乙酸甲酯、3-甲级-1-丁醇、甲基乙基酮、甲基异丁基酮、2-甲基-1-丙醇、戊烷、1-戊醇、2-丙醇、乙酸丙酯；
未分类溶剂：没有足够毒理学数据，无PDE值。
实验室中广泛利用气相色谱法GC用于残留溶剂的检测，使用毛细管柱或填充柱等，火焰离子化检测器（FID）是常用的检测器，适用于大多数有机溶剂的检测，具体选择取决于待测溶剂的极性。综合考虑检测方法、仪器设备、样品制备及分析条件等多个因素，以确保检测结果的准确性和可靠性。
例如在某原料药合成过程中利用甲醇和乙醇为生产工艺溶剂，过程中引入了正己烷、苯等有机溶剂，实验室就利用气相色谱法，优化测试条件，平衡温度、平衡时间和柱温等，实现一次性可同时检测多种残留溶剂，分析结果准确，方法灵敏度、准确性和可靠性满足检测需求，检测限可以达到ppm甚至更低水平，适用于原料药残留溶剂的测定。
药物中的残留溶剂是化学药(包括原料药/辅料/制剂)普遍需要进行的检测，对成品的安全性、对晶型的影响、溶解性、生物利用度和稳定性等多种原因都会造成影响。微源检测实验室参考USP、ICHQ6A等法律法规，对各种药品生产过程中实际使用的有机溶剂情况，开发方法样品检测，对残留溶剂的浓度进行检测和控制。如有相关需求，欢迎咨询！
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