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为推进药品质量安全健康台州建设行动，进一步保障药物临床试验的合规性和安全性。近日，台州市局联合卫健部门，通过机制协同、专家指引、精准攻坚“三强化”举措，纵深推进药物临床试验机构跨部门联合检查。截至目前，已检查相关临床机构4家次，发现并整改问题12个，切实守牢药品安全前沿阵地。

强化机制协同，促合力

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积极对接卫健部门，明确职责分工、确立协作模式、优化工作流程，在此基础上，编制《台州市药物临床试验机构联合监管工作实施方案》，制定检查责任分工清单、检查清单要点和检查结果互认清单，以“一次上门，综合检查”的方式，进一步提升监管效率，避免部门之间多头执法，减轻GCP机构的“负担”。

强化专家引领，添动力

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针对药物临床试验监管的专业性和复杂性，精心组建了一支由30名药物临床试验专家和34名伦理审查专家构成的联合检查专家库。该专家库成员大多拥有丰富经验和深厚专业知识，半数以上更是拥有高级职称，为联合检查提供了强大的智力支撑和专业保障，有力提升了监管工作的科学性和有效性。

强化精准攻坚，提效力

选取药物临床试验项目密集及2023年新备案的临床试验机构作为试点，围绕药物临床试验实施、伦理审查及机构管理重点内容，实行“一企一方案”精细检查。同时，创新机构互查机制，从专家库中抽调各机构的GCP检查员和伦理检查员进行交叉互查，深挖潜在风险。在4家试点机构中，共选派27人次专家参与检查，成功识别并整改缺陷12项，有效提升了药物临床试验质量，圆满完成省局基层创新试点任务。

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