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11月21日，拜耳宣布其达罗他胺（商品名：Nubeqa）联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的补充新药申请（sNDA）获FDA受理。

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此次sNDA是基于III期ARANOTE研究的积极结果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=669），评估了达罗他胺（600mg，每日2次）联合ADT对比安慰剂联合ADT治疗mHSPC患者的疗效和安全性。 研究的主要终点是第36个月的放射学无进展生存期（rPFS）。

结果显示，相比于安慰剂组，达罗他胺组患者的rPFS显著延长（未达到 vs 25.0个月，HR=0.54，P<0.0001），rPFS达到24个月的患者比例更高（70.3% vs 52.1%），进展至转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的时间显著推后（未达到 vs 13.8个月，HR=0.40）。达罗他胺组和安慰剂组患者的总生存期（OS）达到24个月的比例相近（79.8% vs 75.5%）。

达罗他胺是一款口服雄激素受体抑制剂，于2019年7月首次获批上市。截至目前，达罗他胺已获批2项适应症，包括①单药治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成人患者和②联合多西他赛治疗mHSPC成人患者。

达罗他胺还有其他III期研究正在进行中，涉及前列腺癌的各个阶段，包括：

  • ARASTEP研究：旨在评估达罗他胺联合ADT对比ADT治疗高危生化复发（BCR）和常规影像学无转移性疾病证据且基线时PSMA PET/CT阳性的HSPC患者的有效性和安全性。

  • DASL-HiCaP研究：旨在评估达罗他胺或安慰剂联合ADT和根治性放疗或挽救性放疗辅助治疗复发风险非常高的局限性前列腺癌患者的有效性和安全性。

  • ERADICATE研究：旨在评估达罗他胺或安慰剂联合ADT治疗高风险转移性前列腺癌患者的有效性和安全性。

  • PEACE 8研究：旨在评估达罗他胺联合ADT和立体定向体部放疗对比达罗他胺联合ADT二线治疗mCRPC患者的有效性和安全性。

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