引言：药品专利期限补偿制度简言之就是对药品专利的期限进行补偿，补偿的原因在于药品的上市需要经过临床试验和上市审批，这段时间导致药品专利权期限被占用，根据民法有权利就有救济和行政法上有妨碍就有救济理念，需要对药品专利权利行使遭受到的妨碍进行救济。
2023年12月，随着国家知识产权局接连发布新修订的《专利审查指南》、《专利法实施细则》等文件，行业内备受关注和争论的药品专利期限补偿（简称“PTE”，即Patent Term Extension）制度进行适应性修改，以更具有可操作性的展现出来。
本文将结合最新的《专利审查指南》、《专利法实施细则》关于PTE的内容进行了梳理，分别介绍：适用范围、补偿的时间、补偿的条件、请求补偿提出的时间、证明材料、指定权利要求是否包括新药相关技术方案的审查、补偿期限审批、登记、公告及救济，并发表实务观点，分享给大家，以对了解、熟悉和运用该规则提供一些帮助。抛砖引玉，希望大家多提宝贵意见。
一、适用范围
（一）法律规定（专利法实施细则第五部分第九章3.4）
根据专利法第四十二条第三款及专利法实施细则第八十条的规定，针对国务院药品监督管理部门批准上市的创新药和符合本章规定的改良型新药，对于其中药物活性物质的产品发明专利、制备方法发明专利或者医药用途发明专利，可以给予药品专利权期限补偿。创新药和改良型新药的含义依照有关法律法规并按照国务院药品监督管理部门的相关规定确定。
可以给予期限补偿的改良型新药限于国务院药品监督管理部门颁发的药品注册证书中记载为以下类别的改良型新药：
（1）化学药品第2.1类中对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐的药品；
（2）化学药品第2.4类，即含有已知活性成份的新适应症的药品；
（3）预防用生物制品第2.2类中对疫苗菌毒种改进的疫苗；
（4）治疗用生物制品第2.2类中增加新适应症的生物制品；
（5）中药第2.3类，即增加功能主治的中药。
（二）解读
上述规定中将创新药和符合本章规定的改良型新药（药监局颁发的药品注册证书中的部分2类药）纳入药品专利权期限补偿范围。
首先，关于创新药，并没有明确要求，但在审查指南在第五部分第九章“3.3证明材料”节中明确记载提出药品专利权期限补偿请求时请求人应当在请求书中说明的内容就包括了“药品注册分类”，绝大概率上可以确定审查指南中所述的“创新药”就是指药品注册分类中的“1类药”，即相当于“全球新”。
对于实践中讨论较多的5.1类新药，如果将原研药品或改良型药品先在境外上市后再在中国上市，相关专利无法进行PTE。这对于惯常于在欧美率先上市新药再以进口药品申报方式在中国获批的跨国药企来说不利好，需要改变药品申报策略才能利用好这一制度；但对于绝大部分国内创新药企来说绝对算得上大利好。从这里可以看出，目前的规定可能会在一定程度上促进提振药企开发原研药的动力，在申报和上市策略中提高中国方面相关工作的优先级。
其次，关于改良型新药，参考下图化学药品的分类，所谓的“创新药”指向1类，所谓“符合规定的良型新药”仅指向部分2类。
参考下图预防用生物制品的分类，所谓的“创新药”指向1类，所谓“符合规定的良型新药”仅指向部分2类。
参考下图治疗用生物制品的分类，所谓的“创新药”指向1类，所谓“符合规定的良型新药”仅指向部分2类。
参考下图中药注册分类，所谓的“创新药”指向1类，所谓“符合规定的良型新药”仅指向部分2类。
再次，关于药物活性物质的讨论，包括：药物活性物质的产品发明专利、制备方法发明专利或者医药用途发明专利。“药物活性物质”的解释较多，如对于化学药品，“药物活性物质”是否只是包括化合物专利，药用晶型专利受是否被排除在外并无法确定。又比如，包含药物活性物质的制剂组合物发明专利是否属于“药物活性物质的产品发明专利”？这些问题有待进一步讨论。
二、补偿的时间
（一）法律规定（《专利法》第四十二条）
发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权的期限为十年，外观设计专利权的期限为十五年，均自申请日起计算。
自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿，但由申请人引起的不合理延迟除外。
为补偿新药上市审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。
（二）解读
发明的申请日指：（1）直接向中国提交申请：发明申请日；（2）PCT申请进入中国国家阶段：国际申请进入中国国家阶段的日期；（3）分案申请：分案申请递交日。
实质审查请求之日指：（1）先申请后要求实质审查：发明专利申请足额缴纳实质审查费之日；（2）提交申请同时要求实质审查：发明专利申请公布日。
上述第二款涉及专利审查过程中不合理的延期的补偿，我们简称为“普通专利权期限补偿（PTA）”，上述第三款涉及新药审批占用时间的补偿，我们称为“药品专利权期限补偿（PTE）”。对于普通专利权期限补偿的补充期限：按照发明专利在授权过程中不合理延迟的实际天数计算，该实际天数是指自发明专利申请日起满四年且自实质审查请求之日起满三年之日至公告授予专利权之日的间隔天数，减去合理延迟的天数和由申请人引起的不合理延迟的天数，简单总结如下：
X=A-Y1-Y2
X：依法给予的补偿期限；
A：“满四足三日”与“公告授权日”之间的间隔天数；
Y1：专利局合理延迟天数（参考细则78.3）；
Y2：申请人不合理延迟天数（参考细则79）。
对于药品专利权期限补偿的补充期限，简单总结如下：
A：A=新药在中国获得上市许可日-专利申请日-5年；
B：若A≤5，则B=A；若A＞5，则B=5；
X：依法给予的补偿期限；
若B+新药在中国获得上市后专利剩余有效期≤14，则X=B；
若B+新药在中国获得上市后专利剩余有效期＞14，则X=14-新药在中国获得上市后专利剩余有效期。
三、补偿的条件
（一）法律规定
请求药品专利权期限补偿应当满足以下条件：
（1）请求补偿的专利授权公告日应当早于药品上市许可申请获得批准之日；
（2）提出补偿请求时，该专利权处于有效状态；
（3）该专利尚未获得过药品专利权期限补偿；
（4）请求补偿专利的权利要求包括了获得上市许可的新药相关技术方案；
（5）一个药品同时存在多项专利的，专利权人只能请求对其中一项专利给予药品专利权期限补偿；
（6）一项专利同时涉及多个药品的，只能对一个药品就该专利提出药品专利权期限补偿请求。
（二）解读
对于条件（1），结合目前的专利审查情况，发明专利授权时间快的1-2年，慢的有4-5年的情况，同时药品审批上市的时间也存在较大的不确定性。
首先，为了保证专利授权公告日早于药品获得批准日，药企需要去平衡药品审批申报和药品专利申报的策略，协调控制好药品专利申请及新药申请的进度，采用如：专利预审、专利优先审查等方式，通过缩短审查时限，从而达到条件（1）的要求。
其次，从保护药企研发技术方向的角度出发，部分专利可以通过延长专利审查的方式拖延时间，给其他竞争对手制造烟幕弹。
对于条件（2），药企应当重视企业知识产权管理工作，建立一套系统、完备、具有前瞻性的、可执行的知识产权管理体系。对于知识产权申请、注册、登记的全流程进行监控和跟踪，全面监控费用缴纳、文件答复等关键节点的时间期限。一方面服务企业研发创新，另一方面防范知识产权法律风险，使企业知识产权利益最大化，在市场竞争中赢得竞争优势。
对于条件（5）和（6），对于同一个新药相关的专利，不管是涉及多项专利还是涉及一项专利中的多个新药，都只能请求一项专利或一项专利中的一个新药进行专利权期限补偿，不能请求该新药相关的任意多项专利进行期限补偿。这需要药企在对新药已经作出多项专利布局时，需要围绕专利类型、专利保护期限、专利权稳定性、专利保护范围、专利保护的适应症、专利维权的难易程度、专利规避的难易程度、专利对药品的保护强度，以及新药市场价值、药物疗效、应用前景、竞争优势等因素进行全方面综合考虑，最终选择最合理的新药进行补偿，实现药品专利权期限延长利益最大化的策略。
建议药企前期在做专利挖掘和布局时，要提前做好规划。
首先，准确地抓住技术创新成果的主要发明点，对专利申请文件中的权利要求及其组合进行精巧设计，既要确保相关专利权利要求保护范围尽可能大，又要确保权利要求的法律稳定性，提升专利申请的综合质量。
其次，对技术创新成果进行全面、充分、有效的保护，全面梳理并掌握可能具有专利申请价值的各主要技术点及其外围的关联技术，避免出现专利保护的漏洞。
再次，站在专利整体布局的高度，利用核心专利和外围专利相互结合进行组合、卡位，形成严密的专利网，既要培育巩固企业自身的核心竞争力，又要与竞争对手形成有效对抗甚至在相关技术要点上构成反制。
最后，尽量避免一项专利同时涉及多个药品，建议将不同的药品技术方案通过另案申请、分案申请等方式进行专利布局，确保每个新药都有不同的专利布局，每个适应症亦有不同的专利布局。
四、请求补偿提出的时间
（一）法律规定（专利法实施细则第五部分第九章3.2）
请求应当由专利权人提出，专利权人与药品上市许可持有人不一致的，应当征得药品上市许可持有人书面同意。
专利权人请求药品专利权期限补偿的，应当自药品在中国获得上市许可之日起三个月内向专利局提出请求，并且缴纳相应费用。对于获得附条件上市许可的药品，应当自在中国获得正式上市许可之日起三个月内向专利局提出请求，但补偿期限的计算以获得附条件上市许可之日为准。
已委托专利代理机构的，药品专利权期限补偿请求应当由专利代理机构办理。专利权属于多个专利权人共有的，且未委托专利代理机构的，药品专利权期限补偿请求应当由代表人办理。
（二）解读
首先，附条件上市许可的药品上市的情形有：
（1）治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；
（2）应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。
对于新药研发企业，选择附条件批准虽然能够加快药品的上市，尽快获得收益，但是药品所获得的专利权期限补偿时间有可能会短甚至无法获得专利权期限补偿。按照普通程序申报虽然会耽误上市时间，但是也有可能会通过专利权期限补偿而得到弥补。
所以，结合专利审查进度，是需要选择附条件批准加快上市，还是选择正常申报途径上市并通过PTE延长专利期限，在新药申报策略中需要全方面考虑。
五、证明材料
（一）法律规定（专利法实施细则第五部分第九章3.3）
提出药品专利权期限补偿请求时，请求人还应当提交如下材料：
（1）专利权人与药品上市许可持有人不一致的，应当提交药品上市许可持有人的书面同意书等材料；
（2）用于确定药品专利权期限补偿期间专利保护范围的相关技术资料，例如请求对制备方法专利进行期限补偿的，应当提交国务院药品监督管理部门核准的药品生产工艺资料；
（3）专利局要求的其他证明材料。
请求人应当在请求中说明药品名称、药品注册分类、批准的适应症和请求给予期限补偿的专利号，指定与获得上市许可新药相关的权利要求，结合证明材料具体说明指定权利要求包括了新药相关技术方案的理由以及请求补偿期限的计算依据，并明确药品专利权期限补偿期间保护的技术方案。
六、指定权利要求是否包括新药相关技术方案的审查
（一）法律规定（专利法实施细则第五部分第九章3.5）
新药相关技术方案应当以国务院药品监督管理部门批准的新药的结构、组成及其含量，批准的生产工艺和适应症为准。指定权利要求未包括获得上市许可的新药相关技术方案的，不予期限补偿。
药品专利权期限补偿期间内，该专利的保护范围限于国务院药品监督管理部门批准上市的新药，且限于该新药经批准的适应症相关技术方案；在保护范围内，专利权人享有的权利和承担的义务与专利权期限补偿前相同。产品权利要求的保护范围仅限于用于经批准的适应症的上市新药产品，医药用途权利要求的保护范围仅限于上市新药产品的经批准的适应症，制备方法权利要求的保护范围仅限于用于经批准的适应症的上市新药产品在国务院药品监督管理部门备案的生产工艺。
七、补偿期限审批、登记、公告及救济
（一）法律规定（专利法实施细则第五部分第九章3.7）
经审查后认为药品专利权期限补偿请求不符合期限补偿条件的，专利局应当给予请求人至少一次陈述意见和/或补正文件的机会。对于此后仍然不符合期限补偿条件的，应当作出不予期限补偿的决定。
经审查认为应当给予药品专利权期限补偿的，如果专利权人已经提出专利权期限补偿请求但专利局尚未作出审批决定，审查员应当等待专利权期限补偿请求的审批决定作出以后，再确定给予药品专利权期限补偿的时间；如果专利权人尚未提出专利权期限补偿请求，且其自专利授权公告之日起三个月期限尚未届满，审查员应当等待专利权期限补偿请求的时限届满以后，再确定给予药品专利权期限补偿的时间，但专利权人明确表示放弃提出专利权期限补偿请求的除外。
经审查后认为药品专利权期限补偿请求符合期限补偿条件的，专利局应当作出给予期限补偿的决定，告知期限补偿的天数。
专利局作出给予药品专利权期限补偿的决定后，应当将有关事项在专利登记簿上登记并在专利公报上公告。
（二）解读
根据2023年12月21日国家知识产权局发布的《关于专利权期限补偿和专利开放许可相关行政复议事项的公告（第560号）》第一条规定：专利权人、因相关专利存在侵权纠纷或者已经提出相关药品注册申请的利害关系人对国家知识产权局依照专利法第四十二条第二、三款作出的关于是否给予专利权期限补偿的决定不服的，可以向国家知识产权局申请行政复议。
从上可知，不论是PTA还是PTE，期限补偿的请求均应当由专利权人提出，但申请行政复议的主体不仅可以是专利权人，还可以是“因相关专利存在侵权纠纷或者已经提出相关药品注册申请的利害关系人”。上述条款明确指出，如果因相关专利存在侵权纠纷或者已经提出相关药品注册申请的利害关系人认为给予专利权期限补偿的决定有错误，可以通过行政复议的路径提出挑战。
来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）
作者：张显益 盈科北京专职律师 专利代理师
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