1823年,一系列左右中国近代史的人物呱呱坠地。安徽的新生儿是李鸿章和胡雪岩,广西的新生儿是杨秀清和李秀成。
他们的母亲在坐月子的时候,英国外科医生托马斯·威克利创办了一本日后享誉世界的医学期刊:
《柳叶刀》
这本期刊200年了,不少中国医学工作者在上面发表过论文,可拿中药做双盲对照试验发在上面可还是头一回。
这款中药的故事要从1986年说起,那时一位急性脑出血患者来到了成都中医院的中医急诊科。时任中医急诊科主任的陈绍宏接诊了这位已经深度昏迷的患者。陈主任熟读《黄帝内经》,当即根据自己创新的脑出血理论,给患者开了一付药,奇迹发生了仅仅一个月,患者就康复了。
这么神的药不用问我支不支持,那会儿我爸我妈还是你不认识我,我不认识你的状态。
国家自然科学基金出资资助陈主任完善配方,他也不负众望,经过多次完善后,确定了配方并命名为:
中风醒脑液。
负责验收的专家给予了高度的评价,唯一可惜的是,这款神药作为一款院内制剂,只允许在成都中医院内使用。不过2022年,四川中医药管理局已经批准这款药品在省内调剂使用。
困扰国际医学界这么多年的难题已经解决了,怎么成果就是走不出四川呢?
医学界很捉急,复旦大学类脑智能科学与技术研究院特聘研究员宋莉莉拉上了著名临床神经科学家、世界卒中组织副主席克雷格·安德森,以及广东省中医院副院长郭建文团队共同发起了这项双盲试验。
试验范围涵盖了1600名筛选出来的患者,覆盖全中国26家医院。结果显示,中风醒脑液对中重度脑出血患者的治疗效果和安慰组相比:
没有显著差异。
虽然在亚组上发现了可能获益的潜力,但样本太少,证据难以支撑。
乃悟看有人说这说明中风的朋友喝可口可乐、冰美式,甚至火锅底料和喝陈主任的中风醒脑液效果差不多。
你们怎么能这么说呢?试验说了,这款药物的安全性得到了检验。火锅底料有这么安全吗?
对于这个结果,不单中方试验者没想到,外国专家克雷格·安德森也直呼:
没想过无效。
毕竟根据宣传,国家中药管理局层组织了33家单位,125例中重度患者进行验证,中风醒脑液的有效率高达82.4%。
在国内,还有超过500篇各种学术论文都说中风醒脑液有效,难道大家都是瞎说的?
乃悟看了不少专家评价说用西药标准很难评价中药,还有人质疑实验设计的有问题,有人质疑药物剂量等等。
克雷格·安德森在接受中国新闻周刊采访时说,他们进行了非常可靠、严谨的实验设计。比如给安慰组的药物,无论是颜色还是气味都和中风醒脑液极为相似,就连医生都不知道他们给患者的到底是安慰剂还是真药,至于评价标准,这么专家表示:
RCT是公认的金标准,这是全球共识。
我告诉你,不要动不动就代表全球。
以前,中药国际化主要是去闯荡FDA。比如一款叫做康莱特的注射液,以小米粥为基础说是能治疗癌症。
2015年,康莱特大肆宣传自己已经在FDA进入三期临床。其实他们两项独立用药临床试验在二期就已经终止了。所谓的三期临床试验,其实是一款西药联合用药。现在快10年过去,这个药还没上市。
这种拿临床试验进行宣传的事情还曾被FDA驻华的办公室警告过,要求药企不准拿临床试验进行宣传。
去年,国家出台了《中药注册管理规定》。按照规定,祖宗传下来的千年古方在不含剧毒物的情况下,不用开展非临床或临床试验:
只需要请专家论证就行。
中风醒脑液试验结果公布后,相对于群众们的冷嘲热讽,陈绍宏倒是很坦然,他说希望研究团队在现有研究成果的基础上,对重症病人进行更深入的观察和研究。同时,在药物制剂和毒理试验方面加快步伐,尽快研发新药,为人类健康做出贡献。
乃悟也觉得这是好事,在中国的医保名录里,各种中成药有1390种,另含有中药饮片892种。相比之下,化学药品只有1689种,中药支撑了医保的半壁江山。
别说什么尚不明确,什么不能拿西药标准验证,只要从大家交的医保里拿钱,乃悟觉得都应该是一个标准。克雷格·安德森说得好,对中药的争论也是一种积极的信号,正是科研所需要的,挑战现状和不断反思是推动科学进步的重要力量。
他还说,中医不仅是一种治疗方法,它还是中国文化的一部分。
是啊,我们的文化里是有这个实事求是的自信的,对吧?
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