关键词：纯化水系统、微生物控制、菌落总数量、奥克泰士、洋葱伯克霍尔德菌群、生物膜、制药用水、医药行业、技术咨询服务、专项微生物攻坚、消毒灭菌服务、消毒原料供应商。13791017325
在制药、医疗、化妆品以及众多对水质要求严苛的行业中，纯化水系统扮演着举足轻重的角色。其微生物控制状况直接关系到产品质量、患者安全以及生产工艺的稳定性。本文将深入剖析纯化水系统在微生物控制方面可能面临的多种情况，并提供行有效的解决思路与策略。
一、摘要
纯化水作为制药等行业的关键原料或工艺用水，其质量标准受到严格监管。微生物限度是衡量纯化水质量的重要指标之一，通常要求菌落总数控制在 100cfu/ml 以内。然而，在实际运行过程中，纯化水系统的微生物控制并非一帆风顺，时常会遭遇各种挑战与问题。
纯化水系统微生物控制基础
纯化水系统的微生物控制，主要是对菌落总数的控制，要求终端出水菌落总数在100CFU/ml以内。这一标准在医药行业中尤为严格，因为药品生产对水质的要求极高，任何微生物污染都可能影响药品的安全性和有效性。
1. 微生物来源与危害
微生物可能来自水源、设备本身、环境以及操作人员等多个方面。在设备运行过程中，微生物可能通过各种途径进入纯化水系统，并在适宜的环境下繁殖，产生内毒素。这些微生物污染不仅会导致水质恶化，还可能对生产环境和产品质量造成严重影响。
2. 控制方法
（1）定期消毒：采用定期消毒的方法，包括热消毒、化学试剂消毒等，可以有效杀灭微生物。热消毒通常在碳床、过滤器以及分配系统中使用，通过加热使微生物失去活性或死亡。化学试剂消毒则使用特定的消毒剂，如氯、臭氧等，杀灭水中的微生物。
（2）紫外线（UV）消毒：紫外线消毒是一种普及且有效的控制微生物的方法。水以控制的流速暴露在紫外灯下，紫外灯可以破坏微生物的DNA，阻止其复制并因此减少细菌数量。紫外线消毒在处理的水中没有残留，因此只有在紫外光可直接接触微生物时才有效。
（3）设备维护与管理：定期对纯化水设备进行清洗、消毒和更换关键部件，是确保水质安全的重要措施。在清洗过程中，应使用合适的清洗剂，确保清洗彻底；在消毒过程中，应选用高效、安全的消毒剂，确保消毒效果。
二、纯化水系统微生物控制的不同情况分析
1、菌落总数长期内控达标：稳定运行
当纯化水系统能够连续数年将菌落总数稳定控制在标准 100cfu/ml 以内时，这无疑是值得欣慰的成果。这表明该系统在设计、运行和维护方面具备一定的合理性与有效性。
在系统设计上，可能采用了合适的预处理工艺，如多介质过滤器、活性炭过滤器以及软化器等，能够有效去除原水中的大部分杂质、有机物和微生物，为后续的反渗透或蒸馏等精处理工序减轻负担。反渗透膜作为核心的除盐和除菌部件，其截留率和完整性得到良好保障，能够阻挡绝大多数微生物及其代谢产物。同时，系统的管道材质选择、安装布局以及流速控制等方面也遵循了防止微生物滋生和污染的原则。
日常运行维护中的定期消毒、清洗以及水质监测工作不可或缺。例如，采用化学消毒剂如奥克泰士管道消毒试剂等对系统进行周期性消毒，能够及时杀灭可能存在的微生物。定期的清洗可以去除管道内壁和设备表面的生物膜、污垢以及微生物附着，维持系统的清洁状态。而严格的水质监测计划，包括每日的菌落总数检测、定期的全检等，能够及时发现微生物控制方面的细微变化，以便采取相应措施进行调整和优化。
2、菌落总数偶尔异常：潜在风险的预警
尽管总体菌落总数达标，但偶尔出现的异常偏高情况（仍在标准以内）不容忽视。这可能是系统内部某些环节出现波动或潜在问题的信号，
一种可能的原因是原水水质的短期变化。例如，原水水源受到季节性降水、周边环境变化（如施工、农业活动等）的影响，导致水中有机物、微生物含量或种类发生改变。原水中某些特殊微生物的增多可能对后续处理工艺产生一定压力，尽管系统仍能将菌落总数控制在标准范围内，但已接近临界值。
此外，系统运行参数的微小波动也可能引发这种情况。比如，反渗透系统的压力、温度、回收率等参数的轻微偏离最佳值，可能影响膜的过滤效果，使得少量微生物有机会穿透膜进入后续的存储和分配系统。
或者是消毒周期的不合理设置，当消毒间隔过长时，微生物在系统内逐渐积累，虽然尚未导致超标，但已出现异常升高的趋势。
特别是纯化水系统的存储（水罐）和外输单元（管道）一旦被微生物膜污染，将会对整个纯水系统造成严重的二次污染，持续性或间歇式的污染。
3、突发纯化水菌落量超标：危机高度警戒
当纯化水系统出现突发的菌落总数超标且呈现持续性污染时，这无疑给生产带来了严重的危机。这种情况可能源于多个方面的因素共同作用。
首先，制水单元可能存在隐蔽的故障或缺陷。例如，反渗透膜出现破损或密封不严，导致原水未经充分处理直接进入后续系统；或者是预处理单元的过滤器发生穿透现象，大量微生物和杂质进入后续工序。制水单元中的消毒设备故障，如紫外线灯老化、化学消毒剂投加装置失灵等，无法正常发挥杀菌作用，使得微生物在制水过程中大量繁殖。
存储单元和管道的问题也是导致持续性污染的关键因素。存储水箱如果没有定期进行彻底的清洗和消毒，其内壁容易滋生生物膜。生物膜一旦形成，就成为微生物的 “避风港”，不断释放微生物进入纯化水中，导致菌落总数急剧上升。管道系统中，若存在死水段、流速过低区域或者管道材质表面粗糙度不符合要求，微生物就容易附着、生长并形成生物膜，进而污染整个管道内的纯化水。
终端用水点菌落总数超标可能是由于管道系统的二次污染或者终端过滤器失效。管道在长期运行过程中，由于震动、温度变化等原因，可能导致管道连接处松动，外部微生物趁机侵入。终端过滤器如果长时间未更换或本身质量存在问题，无法有效截留微生物，也会使终端用水点的水质恶化。
例如，纯化水设备的使用时间较长，或者进水水质不合格，都会对管道以及一些设备及部件造成损坏，可能会导致管道的内测附有污染物，这些污染物就会影响出水水质，所以超纯水设备的管道要及时清洗消毒。尤其是超纯水系统的存储（水罐）和外输单元（管道）一旦被微生物污染，将会对整个纯水系统造成严重的二次污染。奥克泰士Oxytech作为一款卓越的高级水处理消毒剂，可以解决超纯水制备中遇到的各类顽固性微生物和生物膜问题。
三、洋葱伯克霍尔德菌群污染：不可接受微生物特殊挑战
纯化水管道中的洋葱伯克霍尔德菌群污染是一个极为棘手的问题。洋葱伯克霍尔德菌是一种广泛存在于环境中的革兰氏阴性菌，具有较强的适应性和抗药性。
对于某些水性基质非无菌化学药品，Bcc 是不可接受微生物。
Bcc为革兰氏阴性杆菌，对营养要求不高，最适合生长温度为30℃，在4℃不生长。药企的水系统可以促进生物膜的生成，也有利于Bcc生长。Bcc极容易形成生物膜。
出口到美国、欧盟的医药产品、化妆品、卫生用品等将洋葱伯克霍尔德列为不可接受微生物。
该菌群在管道中形成生物膜的能力尤为突出。其生物膜结构复杂，能够有效抵御消毒剂的攻击。常规的化学消毒剂如氯制剂、季铵盐类等对洋葱伯克霍尔德菌生物膜的杀灭效果往往不理想。一旦生物膜形成，细菌就会持续释放到纯化水中，不仅影响水质，还可能引发一系列的质量问题和安全风险。
在制药行业中，洋葱伯克霍尔德菌被视为医药不可接受微生物，因为它可能导致药品污染，进而对患者健康造成严重危害。例如，对于免疫功能低下的患者，感染洋葱伯克霍尔德菌可能引发肺部感染、败血症等严重疾病。
四、管道生物膜的分析和研究
纯化水终端用水点菌落总数超标或洋葱伯克霍尔德菌群、罗尔斯顿菌等超标，都是极易形
成生物膜。
革兰阴性菌是水系统中存在的主要微生物,因其能够产生内毒素且可在水系统中繁殖,需要重点关注和控制。常见的革兰阴性菌包括假单胞菌属(Pseudowonas)、罗尔斯通菌属(Ra/stonia)、伯克霍尔德菌属(Brkholderia)、窄食单胞菌属(Stenotrophomonas)、丛毛单胞菌属(Comamonas)、甲基杆菌属(Methylobacterium)、鞘氨醇单胞菌属(Sphingomonas)、莫拉菌属(Moraxe1la)和许多其他类似假单胞菌的微生物(假单胞菌科(Pseudomonadaceae)的成员)。
这些细菌可以在水系统制备和分配系统的表面定殖,如果不加以控制,可能会影响制备单元的功能并扩散到下游,在分配系统表面(例如储罐、管道、阀门、软管和其他表面)形成生物膜,或进入工艺用水和配制用水中。部分能够形成生物膜的革兰阴性菌属于条件致病菌,可在寡营养的条件下生存和繁殖,且可能对药品生产中常用的防腐剂和消毒剂具有抗性。这些革兰阴性菌可能在某些药品或原辅料、中间产品中繁殖,增加产品质量风险,威胁患者健康。
革兰氏阴性菌生物膜形成的一般过程
革兰氏阴性菌，生物膜的形成是一个复杂的多步骤过程。首先，细菌通过表面的附属结构（如菌毛、鞭毛等）或表面蛋白与水系统中的表面（如管道内壁、水箱表面等）发生可逆性的附着。这个初始附着阶段是比较脆弱的，细菌可以在一定程度上脱离和重新附着。随着时间的推移，细菌开始分泌胞外聚合物（EPS），主要包括多糖、蛋白质、DNA 等成分。EPS 的分泌使细菌之间以及细菌与附着表面之间的连接更加牢固，形成微菌落。这些微菌落不断生长和扩展，同时更多的 EPS 被分泌出来，逐渐形成成熟的生物膜结构。在生物膜内，细菌处于一种相对稳定的环境中，它们可以相互协作，共享营养物质，并通过群体感应机制来协调基因表达和行为。
定殖在水系统的生物膜为群体内微生物获得营养物质提供了条件,也增强了微生物对外界不良因素的抵抗能力。生物膜的检测和去除十分困难。生物膜可通过结晶紫染色法、ATP荧光检测法、电子扫描显微镜或激光共聚焦显微镜等进行检测。对于生物膜应进行有效的预防控制,结合生产过程进行风险评估并制定可行的控制方案。
一旦发现生物膜，除了对生物膜中的微生物进行杀灭外,还应考虑有效去除生物膜的碎片,因为这些脱落的碎片会导致水系统中细菌内毒素水平升高,并且成为水系统中微生物的营养来源。可选择适当的清洁剂(例如含氢氧化钠或氢氧化钾的复合配方清洁剂)进行管道清洁,增加水流速度,并配合适当的消毒剂去除生物膜。必要时可考虑更换管道等部件。应基于安全和毒性数据来制定清洁剂和消毒剂的残留可接受标准,并考虑对应的残留检测方法和方法学验证。
常见生物膜去除方法的局限性
（一）含酶清洗剂
含酶清洗剂在去除生物膜方面有一定的效果。酶可以分解生物膜中的一些成分，破坏生物膜的结构。然而，酶的活性受到多种因素的影响，如温度、pH 值等。在实际应用中，很难保证酶在整个清洗过程中都保持最佳活性状态，而且酶可能对某些设备材料有一定的腐蚀性。
（二）去生物膜清洗剂（表面活性剂、增溶剂、抗污垢添加剂等）
这类清洗剂通过降低生物膜与设备表面的附着力，以及溶解生物膜中的一些成分来发挥作用。但是，它们往往不能彻底清除生物膜，尤其是对于成熟的生物膜，其效果有限。而且，一些表面活性剂等成分可能会在设备表面残留，影响后续的生产过程。
（三）使用含氯消毒剂、过氧乙酸等处理
含氯消毒剂和过氧乙酸等具有一定的杀菌能力，可以杀灭生物膜表面的部分微生物。但是，它们对生物膜的穿透能力较差，难以深入生物膜内部清除微生物。此外，这些消毒剂通常具有较强的腐蚀性，长期使用会对设备造成损害，需要投入高昂的运行和维护费用来降低腐蚀性危害，同时也会减少设备的寿命周期。而且，这些消毒剂在使用过程中可能会产生刺鼻气味，对现场操作者的健康构成潜在风险，增加了职业健康危害防控和赔付的风险。
由于生物膜的普遍存在和严重危害，在世界范围内，人们越来越重视生物膜问题并进行持续研究，寻找更加有效的解决方案。
关于生物膜的研究正在迅速扩大
过氧化氢：
过氧化氢在水消毒和保护方面都有较好的效果，因此一些专业人士考虑将过氧化氢用于处理生物膜，使用纯净的过氧化氢没有毒性且对设备材料腐蚀性也十分轻微，这比二氧化氯（ClO2）、过氧乙酸等要理想的多。这个想法是乎逻辑的，基本上也是正确的，但有一个重要的问题-过氧化氢（H2O2）本身（不稳定的状态下）会被生物膜产生的过氧化氢酶分解。发生这种情况的速度各不相同。例如，只有在浓度为10000 ppm或更高的情况下，冲击消毒才被认为在几个小时内是可靠有效的。
过氧化氢——仍然是一种不太理想的解决方法
过氧化氢+银（Ag+）：
过氧化氢和银联合应用于生物膜的研究是为了利用过氧化氢和银在单一体系中的协同作用，人们进行了各种尝试，试图将这两种物质结合起来。大约30年前，德国专家实现了这一突破，将过氧化氢和银进行了完美的结合——奥克泰士Oxytech。
过氧化氢的氧化作用与银的优异催化和抑菌作用结合，可以有效消除生物膜的自我保护，穿透生物膜并杀灭生物膜内的各种微生物（借助过氧化氢和银的广谱效力），同时Oxytech能够从根源消除生物膜的聚合物质，作用过程中的机械力能够将生物膜从物体表面上剥离，从而实现完全的解决。
奥克泰士（复合型过氧化氢银离子-德国严谨技术）对生物膜有着理想的清除作用。
五、应对策略：多管齐下的解决方案
针对纯化水系统微生物控制中出现的上述各种情况，需要采取综合性的应对策略。
（一）强化日常监测与预警
建立更加完善和灵敏的微生物监测体系。除了常规的菌落总数检测外，增加对特定微生物如洋葱伯克霍尔德菌等的检测方法，如采用分子生物学技术（PCR、基因测序等）进行快速准确的鉴定。同时，利用在线监测设备实时监控水质参数（如电导率、pH 值、溶解氧等）以及微生物指标，一旦发现异常波动，及时发出预警信号，以便在问题尚未恶化之前采取措施进行干预。
（二）优化系统设计与运行参数
对纯化水系统进行全面的评估和优化。在设计方面，确保管道系统的合理布局，避免死水段和低流速区域的出现；选择优质的管道材质，其表面应具有良好的光洁度和抗菌性能。对于制水单元，定期检查和维护反渗透膜、过滤器等关键设备，确保其性能稳定。优化运行参数，如根据原水水质变化动态调整反渗透系统的压力、温度、回收率等，保证制水效果的稳定性。
（三）加强消毒与生物膜处理
制定科学合理的消毒方案。针对不同的微生物污染情况，选择合适的消毒剂或消毒方法组合。对于一般性的微生物污染，可以采用定期的化学消毒（如过氧乙酸、过氧化氢、二氧化氯等）与物理消毒（如紫外线照射）相结合的方式。对于洋葱伯克霍尔德菌等耐药性较强的微生物以及生物膜污染，可采用强氧化性消毒剂如臭氧、过硫酸盐等进行冲击式消毒，同时配合生物膜去除剂（如酶制剂、表面活性剂等）破坏生物膜结构，然后再进行彻底的清洗和消毒。
定期对存储水箱和管道进行深度清洗和消毒。采用专业的清洗设备和工具，如高压水枪、管道清洗机器人等，去除管道内壁和水箱内表面的污垢、生物膜和微生物残留。在清洗后，进行严格的消毒处理，并进行验证，确保清洗消毒效果达到要求。
（四）人员培训与管理
加强对纯化水系统操作人员的培训与管理。操作人员应具备扎实的微生物知识、纯化水系统操作技能以及质量意识。培训内容包括微生物污染的危害、传播途径、预防方法以及系统的正确操作、维护和消毒程序等。建立严格的操作规范和管理制度，要求操作人员严格按照标准操作规程进行操作，定期对操作人员的工作进行考核和监督，确保各项措施得到有效执行。
六、奥克泰士：专业解决水系统微生物疑难问题
奥克泰士（Oxytech）源自德国，是一款专业的多用途消毒剂，能够解决水系统中细菌、真菌、生物膜、藻类等各类微生物和相关问题。奥克泰士具有高效广谱、完全生态、科学严谨等特点，在水系统微生物控制方面表现出色。
1. 高效广谱
奥克泰士对细菌、真菌、病毒、原虫和藻类都具有高效杀灭作用。其独特的杀菌机制能够破坏微生物的细胞壁和细胞膜，使其失去活性或死亡。同时，奥克泰士还能够有效去除生物膜，防止微生物在管道和设备上滋生和繁殖。
2.食品级生态型（欧盟EMAS生态认证，德国IFS国际食品标准认证）
奥克泰士无色无味无毒，作用完毕后分解为水和氧气，没有毒性和毒副产品。这使得奥克泰士在医药、食品等行业中得到广泛应用，不会对产品和环境造成污染。
3. 科学严谨（德国技术）
奥克泰士的使用过程剂量可精准控制，可以兼用于手动操作和自动控制系统。这使得奥克泰士在纯化水系统的微生物控制中更加灵活和高效。同时，奥克泰士还能够提供微生物控制的定制解决方案，根据客户的具体需求和情况，制定针对性的消毒方案。
4. 实际应用案例
奥克泰士在纯化水系统的微生物控制中已经得到了广泛应用，并取得了显著的效果。例如，在某制药企业的纯化水系统中，由于管道内壁形成了生物膜，导致水质恶化，菌落总数超标。该企业引入了奥克泰士进行清洗消毒处理，经过多次清洗和消毒后，管道内壁的生物膜得到有效去除，水质得到了显著改善，菌落总数也达到了标准要求。
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