绿叶制药芦比替定小细胞肺癌国内获批上市

药渡数据

2024-12-04 09:33 ·北京

来源：药渡Daily

今日（12月3日），绿叶制药在其官网宣布，公司申报的注射用芦比替定（商品名赞必佳®, Zepzelca®）获NMPA批准上市，适应症：治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。

芦比替定原研公司PharmaMar，最早于2020年在美国获FDA批准上市。2019年4月，绿叶制药引进芦比替定的中国权益，同年12月，Jazz Pharmaceuticals引进芦比替定的海外权益， 2024年10月15日，Jazz Pharmaceuticals宣布芦比替定联用Atezolizumab一线维持治疗（PD-L1+化疗诱导治疗后）广泛期小细胞肺癌的三期临床试验达到主要终点，显著改善OS和PFS。

本次在国内获批是基于两项临床研究结果：

1）在海外开展的关键临床II期研究（NCT02454972），该试验研究结果于2020年发表于The Lancet Oncology（《柳叶刀-肿瘤学》），入组患者为既往接受铂类药物化疗后出现疾病进展的SCLC成人患者（包括铂类敏感和耐药患者），接受芦比替定单药治疗（3.2mg/m2静脉输注、每3周1次），研究结果显示：总体人群的有效率（ORR）为35.2%，中位缓解持续时间（mDoR）为5.3个月，中位无进展生存期（mPFS）为3.5个月，mOS为9.3个月）。

2）芦比替定针对中国人群开展了一项单臂、包含剂量递增及扩展的桥接试验，旨在评估该药在包括复发SCLC在内的晚期实体瘤中国患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步疗效。试验结果显示接受二线治疗的SCLC患者ORR为45.5%、mDoR为4.2个月、mPFS为5.6个月、mOS为11.0个月。

参考文献