随机对照研究和前瞻性队列研究常常需要出具研究流程图，随机对照研究的样本采集图更为复杂一些，本文以其为例。数据采集分为招募、随机化分组、随访、形成分析集四个过程。每一步中间都有有一些病例退出治疗。失访的原因有时候需要在图中详细描述。

数据集包括：

  1. 意向性分析集（intention-to-treatpopulation,ITT）：指所有经随机化分组，分配了随机号的全部病例。这里由于有一些人在后期观察中才发现违反了治疗标准，一些人更换了治疗方案，或者没有观察数据。因此，如果采用ITT数据集进行分析，误差较大。
  2. 全分析集（fullanalysisset，FAS）：是ITT集的子集，通常应包括所有入组且接受过一次治疗的受试者，只有在上述特殊的情况才可以剔除已经随机化的受试者。
  3. 符合方案集（perprotocolset，PPS）：是全分析集的子集，包括已接受方案中规定的治疗、可获得主要评价指标的观察数据、对试验方案没有重大违背的受试者。
  4. 安全性数据集（safetyset，SS）：通常应包括所有入组且接受过一次治疗并进行过安全性评价的受试者。

实战当中，通常采用全分析集或符合方案集进行统计分析。有时两种数据集都采用，并对比其差异进行讨论和分析。

样本采集图常见英文翻译

Enrollment招募Screened筛选Patientwithdrawal患者退出

Allocation分配Randomized随机化ExperimentGroup实验组ControlGroup对照组

Follow-up随访Losttofollow-up失访

Droppedbeforethefirstfollow-up第一次随访前退出Prematurewithdrawal提前退出

Analysis分析FullAnalysisSet全分析集Per-protocolSet符合方方案集

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