糖尿病足是全球面临的一个重要公共卫生问题。《IWGDF糖尿病相关足病预防和管理指南(2023版)》显示,全球每20秒就会有1名糖尿病足患者截肢,每年超过100万患者截肢,大量患者因此失去劳动能力、失去生活能力,造成严重的公共医疗压力。目前对于糖尿病足溃疡,全球尚无可以完全避免截肢的药物,这类药物面临巨大的市场需求。
为了攻克这一世界难题,12月6日,由暨南大学附属第一医院、广州市东源药业科技有限公司、广东莱恩医药研究院有限公司共同成立的穗港澳华侨糖尿病创新研究院揭牌仪式在广州成功举行。暨南大学副校长、医学部主任洪岸,暨南大学附属第一医院党委书记郭军,院长郑小飞,副书记王昊,东源药业董事长尹江波,东源药业首席科学家李杰晶教授,莱恩医药研究院董事长杨威教授,东源药业总经理段飞等领导和嘉宾出席了揭牌仪式。
穗港澳华侨糖尿病创新研究院的成立,基于一种新型生物活性新材料AVBER(Aloe Vera Barbadensis Extract R)及其背后的植物化学技术的问世,该技术旨在制造可靶向调控、激活细胞线粒体的药物递送系统,具有透皮、透细胞膜的功能。目前,该材料在动物模型,以及人用经验中,体现出在毛囊修复、组织再生完整性方面有显著优势,多篇研究论文在相关科学期刊陆续发表中。该技术为难愈性伤口的再生与修复提供了全新解决方案,有望治愈糖尿病足,可完全避免截肢。
据悉,该新材料由东源药业独家研发,东源药业汇聚优秀科学家团队,现已累计投入数亿元研究经费,建立生物材料自组装试制平台、细胞分子生物学实验平台、动物实验样品病理分析平台、分析测试平台、临床研究平台。借助以上研究平台,药研中心组建了壳聚糖(chitosan)、纤维素(Cellulose)、发酵技术、茶等研究小组,并对研发形成的天然功能性食品进行植物药、新功能化妆品等方向的临床前研究及临床研究。截至目前,已在国际顶尖学术期刊发表多篇SCI论文,获得多项发明专利,充分展现了其强大的科研实力和创新能力。
新型生物活性新材料AVBER是东源药业的突破性研究成果,在难愈性创面修复方面,目前已完成小型猪糖尿病伤口模型、小型猪深II度烧烫伤伤口模型、大鼠深II度烧烫伤、斑马鱼尾鳍损伤模型等动物实验,证实AVBER可有效促进动物皮肤创面的愈合。在东源药业的临床中心,AVBER以院内制剂的方式开展真实世界的应用,在烧烫伤、褥疮、糖尿病皮肤病、糖尿病足修复等方面充分证实了其安全性和有效性。2024年,该生物活性材料所承载的技术被评为“中国式现代化科技创新发明成果”。目前,该材料正申报1.2类创新药(中药),预计将于2025年取得临床批件。
AVBER的初步成功范例,为临床研究、生物医学研究、制药研究等领域带来全新的可能性。穗港澳华侨糖尿病创新研究院的成功成立,意味着药物研发机构(东源药业)、药物非临床研究机构(莱恩医药)、临床研究机构(暨南大学附属第一医院)已整合形成高效运作的有机创新实体,有利于加强产学研深度融合,以集中力量,让新技术加速落地应用,让糖尿病足药物等创新药尽快问世;也为其它细胞线粒体相关疾病的解决提供全新方向。
据悉,穗港澳华侨糖尿病创新研究院将搭建产学研一体化的临床科研转化平台。在临床研究、生物医学研究(动物、细胞实验)、检测分析、制药研究等四个板块分别成立四个分中心,协同合作科研,形成由产业支撑的研究中心,开展糖尿病及其并发症、高血压、心血管疾病、痛风等领域的疗法转化应用研究。
后期东源药业还将联合药物研发机构、药物非临床研究机构、临床研究机构在广州建立药物研发创新基地,第一期投资额预算为10亿元,用于建立植物原料光处理模块、聚合性多糖光反应模块、膜渗透蒸发模块等特有的自研生产模块,形成新型药物材料的研发创新基地。
糖尿病及糖尿病足等并发症简介
糖尿病被称为“慢性癌症”,国际糖尿病联盟最新发布的全球糖尿病地图(第9版)显示,全球糖尿病患病人数不断上升,目前已有4.63亿。其中,中国糖尿病确诊患者约为1.164亿,处于糖尿病前期的有5亿人,且“年轻化”趋势愈发明显。
糖尿病足是糖尿病最严重的并发症之一,是在糖尿病周围神经、血管病变基础上发生了足部组织、皮肤的损伤。由于糖尿病足一旦出现便难以愈合,长期不愈可能会导致严重的感染,甚至可能导致截肢、死亡的严重后果,以及截肢后的五年生存率仅为40%左右。流行病学研究显示,中国糖尿病人群的糖尿病足溃疡的患病率是5.7%,我国50岁以上糖尿病患者的糖尿病足发病率为8.1%,糖尿病患者终生患有足溃疡的风险高达34%。迄今为止,任何类型的有效伤口愈合疗法的数量几乎为零。
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