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穿刺器保持性主要关注的是穿刺器在插入输液袋后的稳定性和牢固性。然而，YBB00342002-2015标准中并未直接提及“穿刺器保持性”的具体测试方法或指标，但可以通过相关测试间接评估其性能。例如，在插入点不渗透性测试中，通过拔下穿刺器后的密封性能来间接反映穿刺器在插入过程中的稳定性和对输液袋结构的破坏程度。

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一、测试目的

通过穿刺器保持性测试，可以验证多层共挤输液用袋在穿刺后，穿刺部位是否具备足够的强度和稳定性，以防止在使用过程中因压力、摩擦等因素导致泄漏或破裂。这有助于确保输液产品的安全性和稳定性，保障患者的用药安全。

二、测试原理

测试时，使用符合规定的穿刺器以特定速度对输液袋的穿刺部位进行穿刺，然后拔下穿刺器并观察穿刺部位的保持性和密封性。通过测量拔下穿刺器所需的分离力以及观察插入点是否有液体泄漏，来评估穿刺器保持性的好坏。

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三、测试步骤

  1. 准备样品：从生产批次中随机抽取一定数量的多层共挤输液用袋作为测试样品。
  2. 穿刺器选择：根据测试要求选择合适的穿刺器，包括塑料穿刺器和金属穿刺器。
  3. 穿刺操作：将穿刺器以200mm/min±20mm/min的速度插入输液袋的穿刺部位，并保持一段时间（如15秒）以确保穿刺充分。
  4. 拔下穿刺器：以相同的速度拔下穿刺器，并记录拔下过程中所需的分离力。
  5. 密封性测试：将拔下穿刺器后的输液袋置于两个平行平板之间，施加一定的内压（如20kPa），并维持一段时间（如15秒）。观察插入点是否有液体泄漏。

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四、测试标准与结果判定

  1. 分离力标准：根据YBB00342002-2015标准，塑料穿刺器分离力不得低于5.0N，金属穿刺器分离力不得低于1.0N。若分离力低于标准值，则表明穿刺器保持性较差。
  2. 密封性标准：在施加内压后，观察插入点是否有液体泄漏。若无连续气泡产生，则判定为密封性合格；若有连续气泡产生，则判定为密封性不合格。

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