全球第二，潜在“最佳”！国产首创IL-17A/F抗体药物治疗强直性脊柱炎（AS）达III期临床终点|世界慢阻肺日|单抗|强直性脊柱炎|抗体|治疗|靶点

欢迎关注凯莱英药闻

今日，鑫康合生物医药宣布，公司开发的XKH004完成治疗强直性脊柱炎(AS)的III期临床研究首次分析，成功达到试验的临床终点。

XKH004是一款IL-17A/F抑制剂，由丽珠医药和鑫康合生物合作研发，也是国产进展最快的IL-17A/F双靶点药物。

关于III期临床最新数据

该III期临床是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，共入组323例中重度活动性AS受试者，结果显示：

主要终点：采用160mg每四周一次（Q4W）XKH004药物治疗的受试者，第16周ASAS40应答率显著高于安慰剂组（45.5% XKH004 vs 19.4% PBO；P＜0.001），且在接受过 TNFi 治疗的和未接受过TNFi治疗的患者亚组中的疗效趋势是一致的。
关键次要终点：第16周ASAS20应答率也具有显著差异(62.2% XKH004 vs 34.8% PBO；P＜0.001)；其他次要疗效指标，包括ASAS50、ASAS70、ASAS5/6、总背痛评分、炎症评分、hs-CRP、ESR、ASDAS-CRP、ASDAS-ESR等，治疗组表现也均显著优于安慰剂组。
在安全性上，药物总体耐受性良好，大多数患者发生的TEAE均为Ⅰ-Ⅱ级，XKH004组和安慰剂组的总体不良事件（AE）发生率相当，与已上市的同类药物不良事件（AE）发生率相当，未发现新的安全性信号。

关于XKH004

XKH004是一款可同时靶向IL-17A和IL-7F的IgG1型人源化单克隆抗体，通过阻断IL-17A/F与其受体的相互作用而抑制下游炎症信号通路，目前正开发用于中重度斑块型银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫相关的适应症，具有同类最佳的治疗潜力。

关于IL-17药物

IL-17（白介素-17）是促炎细胞因子家族，主要由Th17细胞产生，包括IL-17A-IL-17F六个家族成员，共有IL-17RA-RD和SEF五个受体。IL-17能够诱导多种趋化因子、细胞因子、抗菌肽等释放，参与免疫系统调控。该靶点在多种疾病中发挥作用，包括自身免疫疾病、癌症、感染等。

近期，NMPA批准恒瑞医药的IL-17A单抗夫那奇珠单抗、智翔金泰的IL-17A 单抗赛立奇单抗上市，成为国内市场头两个获批上市的国产IL-17A；除此以外，国内市场已获批司库奇尤单抗、依奇珠单抗、布罗利尤单抗、比吉利珠单抗等4 款进口IL-17靶点相关生物药，仅比吉利珠单抗为IL-17A/F双靶点药物。

据不完全统计，目前处于临床阶段的在研IL-17药物约30余种。

根据PDB 国内药品终端市场销售数据，国内IL-17 靶点相关生物药主流药物司库奇尤单抗、依奇珠单抗在2023 年的销售额分别为37.64亿元、3.34 亿元，合计销售额达40.98 亿元；未来，IL-17 靶点相关生物药的上市销售其市场规模有望进一步扩大。

关于强直性脊柱炎

AS属于炎症性全身性免疫疾病，可导致脊柱强直、畸形、易致残，且发病可累及全身多器官，如眼、皮肤、肠道等。据弗罗斯特沙利文测算，2020 年中国AS 患病人数为389.5万人，预计到2030 年将达到405.4 万人。

目前，AS 尚无根治方法，其治疗目标是缓解疼痛、僵硬和疲劳，同时维持良好的姿势以及良好的生理和心理功能。用药方面，目前治疗主要是一线NSAIDs（非甾体抗炎药）和二线生物制剂。NSAIDs 疗效有限、副作用大；生物制剂以TNFα 制剂为主，包括依那西普、英夫利昔单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗等，可能导致继发性失效、注射给药依从性差的问题，临床仍存在未被满足的需求。

近年来，中国AS 药物市场由2017 年的12 亿美元增加至2021年的16 亿美元，复合年增长率为6.8%。预计2030 年将达到67 亿美元，2021年至2030 年复合年增长率为17.1%。

强直性脊柱炎患病人数和市场规模(百万美元/百万人)