国家药品集采常态化！第十批集采62个品种入围，价格战一触即发|仿制药|医药|批件|招采|药品集采

近年来，我国医药服务供给侧改革持续深化，其中，国家药品集中采购作为关键一环，通过“招采合一、量价挂钩”的方式，有效降低了药品价格，减轻了患者负担，促进了医药行业的健康发展。

摩熵咨询最新发布的《国家药品集采跟踪报告：前9批次集采回顾与展望》，结合摩熵医药数据库详实的数据，通过回顾国家集采规则变化与采购结果，结合续采变化情况，探索国家药品集中采购对医药行业的影响，为企业应对后续集采/续接提供数据支持。本文将基于报告部分精彩内容，探讨国家药品集采的进展、规则演变及其对医药行业的影响。

一、前9批国家药品集采回顾&第10批集采展望

1. 目前已完成9批国家药品集中采购，成功招采了374个品种

自2018年试点以来，我国已开展了九批10轮国家药品集中采购，成功招采了374个品种、1600多个中选厂家品规，其中国产仿制药占比高达96%。中选品种已覆盖14个治疗领域，各批次的平均降幅在48%-59%之间，显著减轻了患者用药负担。

2. 集采规则不断完善，保证供应、缩小价差、防范围标串标

为确保集采工作的顺利开展，我国不断完善和优化集采规则。从第四批国采开始，基本稳定在全国参与，最多允许10家企业中选，并规定了不同中选企业数的采购周期和约定采购量分配方式。4家及以上企业中选的品种采购周期为3年（第九批延长至4年），4家及以上中选的共享约定采购量的80%。

此外，第七批国采开始引入“Top6”淘汰机制进行品间熔断，以及开启“一省双供”；第八批国采增加第二备供企业（针对部分品种），形成一主两备供应格局；第九批国采新增“Top4+Bottom2”淘汰新规，以及接受联合体投标等创新举措，进一步提高了集采的效率和公平性。

3. 集采接续工作是推动集中带量采购常态化制度化运行的重要环节

所有国采到期品种均需开展接续，以省（自治区、直辖市及新疆生产建设兵团）或省际联盟为单位开展接续工作，三种续约方式——询价、竞价和综合评价各有优劣，目前各省份均在积极探索。2024年，已开展了十三省（区、兵团）联盟药品集中带量采购、全国药品集中采购胰岛素专项接续等多批集采接续采购工作，规则进一步完善，联盟采购的规则也更加灵活。这些工作充分考虑了上一轮集采的中选价格与目前的市场情况，为集采工作的平稳接续提供了有力支持。

4. 第10批集采展望：62个品种入围厮杀，采购周期内可每年一签

第10批国家药品集采将于2024年12月12日进行报价，纳入62个品种共135个品规，其中，注射剂多达35个，占比超过一半。这些入围产品涵盖了多个治疗领域，包括肿瘤、呼吸系统等重大疾病用药。

二、背景与规则：常态化制度化集采推进医药服务供给侧改革

1. 药品集采是协同推进医药服务供给侧改革的重要举措，多部门协同推进

药品集中采购通过“招采合一、量价挂钩”的方式，显著降低虚高价格，减轻群众负担，是增进民生福祉的重要工程；也起到净化行业生态环境、促进产业转型升级的作用，减少医药企业不注重产品创新、质量和成本控制，过度依赖销售渠道的情况。

2. 常态化、制度化、提速扩面、平稳接续、加强供应保障等是当前热点词

3. 全国药品集中采购自2018年开始试点，如今已步入常态化运行

自2018年起，我国启动了全国药品集中采购的试点工作，经过数年的发展，这一政策已逐步走向常态化运行。以下是各年份的关键进展概述：

2018年，以“4+7”城市为核心，共有超过11个地区参与了首次药品集中采购试点，确立了“国家组织、联盟采购、平台操作”的框架与核心理念。

2019年，“4+7”采购模式扩围，涵盖除原“4+7”地区外的25个省份，形成了明确的供应地区规则，并得到了多部委的积极推动。同年，第二批全国同步集采顺利实施，进一步细化和完善了集采规则，为后续批次提供了坚实的基础。

2020年，第三批集采首次调整了部分品种的首年采购量比例，并设定了特定的采购周期。此外，还修订了入围标准，加强对关联企业入围的规范。

2021年，集采进入新阶段，第四批首次大量纳入注射剂品种；第五批则引入了备选企业条款，将企业信用纳入考量，赋予被选省份拒绝特定企业的权利。第六批（胰岛素专项）实现了统一采购周期，采用“采购组”模式，并建立了相应的采购规则体系。

2022年，第七批集采创新性地实施了一省双供机制，首次引入“备供企业”概念，在1.8倍品内熔断的基础上增加了“品间熔断”措施，再次强化了入围规则的规范性。

2023年，第八批集采延续了统一采购周期的做法，中选价格开始影响挂网价，复合制剂也被首次纳入集采范围。该批次还加强了对转让批件规避惩罚的监管，明确了特殊药品装置的加价规则，并优化了拟中标规则。第九批则进一步细化了“关联企业”的定义，继续优化拟中标规则。

2024年，胰岛素专项接续采购在全国范围内同步进行。

4. 首年约定采购量与约定采购年限规则的演变

采购量与实际中选企业数、品种相关，近几批的采购周期不再与中选企业数或品种关联。

5. 申报资格强调药品质量、供应稳定、企业信用

第九批国家药品集采规则概览：

（1）申报企业资格

提供药品及伴随服务的国内药品生产企业、药品上市许可持有人、境外药品上市许可持有人境内代理人，在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到本次集中采购要求的均可参加。此处所指的“代理人”，依据国家相关部门对境外药品上市许可持有人境内代理人的管理规定，特指依法取得我国药品注册证书的境外持有人指定的，负责在中国境内履行其作为药品上市许可持有人法定义务的企业法人。

（2）申报品种资格

属于采购品种目录范围，并于2023年10月30日（含）前获得国内有效注册批件且满足以下要求之一的上市药品，应具备相应批件或可在国家药品监督管理局药品审评中心《化学药品目录集》中查询到相应结果：

国家药品监督管理部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。

通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。

根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》〔2020年第44号〕，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。

（3）其他申报要求

① 申报企业须确保在采购周期内满足供应地区中选药品的采购需求，包括约定采购量以及超过约定采购量的部分。

② 申报企业“供应清单”应包含采购品种目录内本企业生产的所有符合申报品种资格的规格，且均可满足供应。

③ 申报企业应遵守包括但不限于《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国反垄断法》《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，并承担相应法律责任。

④ 申报药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准，并按照国家药品监督管理部门发布的相关技术指导文件组织生产。

6. 第九批规则以申报价为入围主要标准，规范关联企业定义及顺位调整方式