近日，一项针对脉冲消融技术安全性的研究在 《Journal of Interventional Cardiac Electrophysiology》 上发表，为我们提供了关于PulseSelect™和FARAPULSE™两种脉冲消融系统的最新安全分析。这项研究基于FDA的MAUDE数据库，分析了自FDA批准后至2024年6月13日的所有不良事件报告。
研究显示，PulseSelect™系统在2024年3月8日至5月30日间共报告了31起不良事件，而FARAPULSE™系统在2024年2月6日至5月30日间报告了319起。这些事件涵盖了材料变形、患者问题、设备故障等多个方面。PulseSelect™的主要问题包括材料问题和患者相关事件，而FARAPULSE™的问题主要集中在导管和鞘设计上。 尽管存在这些问题，但值得庆幸的是，没有导管相关事件导致手术中止或患者并发症。 FARAPULSE™系统最常见的问题是鞘内气泡/泄漏，绝大多数情况需要更换鞘管解决。 此外，还有导管脱落/断裂、导丝卡住等问题。
PULSESELECTTM相关并发症统计
并发症类别
PulseSelect TM
材料变形问题
25
患者相关事件
6
6起患者相关事件分为如下：
空气栓塞
2（1例短暂性心脏停搏，1例心脏传导阻滞）
心包积液
1
血腔胸
1
咯血
1
术中低氧
1
PFA能量相关事件
0
FARAPULSETM相关并发症统计
并发症类别
FARAPULSE TM
材料变形问题
249
患者相关事件
61
61起患者相关事件分为如下：
PFA能量相关
13（溶血/急性肾损伤7，传导异常3，血管痉挛2，膈神经刺激1）
心脏相关
26（填塞11，迷走神经晕厥6，空气栓塞6、心包积液1、ST段抬高1、灌注过量1）
非心脏相关
22
在319例试用FARAPULSE的病例中，有14例手术涉及超说明书使用范围，其中有7例进行了PVI+消融后出现不良事件：PWI后死亡、三尖瓣峡部消融导致冠脉痉挛、上腔静脉消融导致窦房结损伤、PWI导致的心包填塞/血尿/先兆性晕厥/心脏传导阻滞。另外，有两例死亡报告，1例源于继发性填塞，1例源于腹股沟出血所致休克。
这项研究提醒我们，尽管脉冲消融技术为治疗房颤提供了新的选择，但其安全性仍需持续关注。研究者强调，尽管MAUDE数据库提供了宝贵的数据，但选择偏差和报告不足可能限制了我们对这些不良事件普遍性的评估。
总结来说，脉冲消融手术的安全性是一个复杂的问题，需要我们持续关注和研究。这项研究为我们提供了宝贵的早期见解，帮助我们更好地理解脉冲消融技术的常见故障模式和并发症，为未来的临床实践和设备改进提供了指导。
参考文献：
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https://qr61.cn/onUgwj/qNsznJn
Futela, P., Kowlgi, G.N., DeSimone, C.V. et al. Early insights on adverse events associated with PulseSelect™ and FARAPULSE™: analysis of the MAUDE database. J Interv Card Electrophysiol (2024). https://doi.org/10.1007/s10840-024-01935-3
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