近日，北京大学首钢医院一项“硫辛酸片空腹人体生物等效性试验”项目在I期临床试验中心顺利实施，这是医院I期临床试验中心试运行开展的第一个高强度密集型研究项目，标志着“中心化一体化临床试验运行管理体系”的成功落地。
2012年，北京大学首钢医院成为国家药物临床试验机构。按照“建设区域引领、国内一流临床试验管理平台”发展愿景和“一年打基础、两年上台阶、三年大跨越和五年大发展”的发展路径，经过12年的发展，医院在国家药品监督管理局备案的临床科室从5个增加为33个，包含内科、外科和医技等专业科室，试验种类包含新药、新医疗器械和特医食品临床试验，试验阶段从只能接II到IV期临床试验到I-IV期（含FIH新药）和BE试验均可以承接，人均GCP科研经费从每年百万到几千万，承接试验数量近500项。在全院上下的支持和临床试验机构办公室的努力下，最终实现了中心化一体化的临床试验运行管理体系。
目前，医院中心化一体化的临床试验运行管理体系具备了“临床试验机构办公室、临床试验门诊、中心知情同意室、临床试验中心采血室、临床试验专用样本室、中心化试验药房、临床试验中心配液室、试验随访中心、CRA/CRC办公室、缓冲研究病房、I期临床试验中心（中心研究病房）11个功能区和完善的运行管理机制。
其中，I期临床试验中心已经发挥研究病房的功能，专职的研究型医护团队，50张专用研究病床和完善的软硬件设施设备，既保证了入组进度，又保证了试验质量和成果的快速转化，正逐步成为医院开展创新药/械临床试验的策源地。
I期临床试验中心（中心研究病房）
I期临床试验中心病房（中心研究病房）
机构办公室、CRC/CRA办公室
中心化临床试验药房
临床试验专用样本室
临床试验中心配液室
临床试验门诊
抢救室
缓冲研究病房、中心知情同意室、临床试验中心配餐间
临床试验中心档案室
专职管理团队
一体化临床试验项目管理系统
首颐医疗总院长顾晋到I期临床试验中心指导工作
党委书记向平超到I期临床试验中心指导工作
副院长、骨科主任关振鹏为其牵头的RP901项目受试者查体
未来，在医院顶层规划下，在临床试验机构办公室、全部临床科室和各部门的共同努力下，中心化一体化的临床试验运行管理体系将能更好的发挥其价值，为医院新药、新器械、新试剂临床试验的高效率和高质量开展提供充分支撑和保障，助力我国医药健康产业快速发展，造福更多患者。
文：临床试验机构办公室
编辑：党委办公室
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