在国家药包材标准体系中,针对玻璃颗粒的耐水性测定,有《YBB00252003-2015 玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级》与《YBB00362004-2015 玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级》两项重要规定,它们要求使用特定尺寸的玻璃颗粒,在规定的容器与水条件下加热,通过特定浸提液评估其受水侵蚀程度并分级。值得注意的是,2024年6月,国家药典委发布了“4201 121℃玻璃颗粒耐水性测定法-第三次公示稿”,预示着这一标准将在2025版中国药典药包材部分得到体现。该标准是对2015版YBB标准的继承与发展,特别是在YBB00252003-2015的基础上,结合《中国药典》2020年版四部4001相关内容,并参考了国内外多项标准如GB/T 12416.2-1990、ISO 720-1985、USP 43 <660>及EP 10.8 3.2.1等,进行了优化,增强了标准的可操作性和实用性,同时取消了98℃颗粒法耐水的测定。
玻璃颗粒耐水性测试的前期制备工作历来繁琐且耗时,涉及玻璃瓶的破碎、筛选、研磨等多个步骤,传统方法需要用到碾钵、杵、锤子、振筛机等工具,不仅劳动强度大,而且效率低下,特别是当样品种类繁多时,挑战尤为显著。
针对这一痛点,三泉中石作为药包材检测仪器领域的行业标杆,积极响应客户需求及国家标准升级,成功研发出自动玻璃颗粒制备仪PSD-50S。该仪器采用三泉中石专利结构,实现了从样品放入到细粉制备的全自动化流程,显著降低了人工操作强度。其一次放样、自动测试的设计,不仅提高了工作效率,还确保了制备过程的准确性和一致性。
此外,三泉中石的自动玻璃颗粒制备仪PSD-50S还符合YBB00232003-2015三氧化二硼测定法中供试品制备的要求,能够轻松将清洗干净的玻璃样品粉碎并研磨至小于100μm的细粉,进一步拓宽了其应用范围。同时通则4203玻璃三氧化二硼含量测定法中的供试品制样要求,也将纳入2025版中国药典当中,可见自动玻璃颗粒制备仪在准备供试品制备前期的重要性。
三泉中石(Sumspring)在国家药典药包材标准升级过程中,积极参与多项标准的讨论与起草,始终以客户价值创造为导向,不断提升产品性能,旨在为用户节省成本、提升效率,引领国内药品包装检测仪器行业迈向新高度。
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