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近日，省药监局印发《安徽省药物和医疗器械临床试验机构分级监管实施办法（试行）》（以下简称“《实施办法》”），旨在通过分级监管，进一步优化监管资源配置，提升监管质效。

《实施办法》共四章十三条，主要从制定依据、分级监管方式、监管级别调整、检查要求及风险控制等方面对临床试验机构分级监管全过程管理做出具体要求。一是明确分级标准。综合试验机构质量管理体系运行、监督检查结果、投诉举报或者其他线索提示等因素，按照高、中、低三级风险对机构进行风险评级。二是优化监管配置。针对不同风险等级设置对应监管级别，其中对三级监管机构每年实施全覆盖全项目检查、对一级监管机构每两年完成全覆盖检查，实现监管资源的精准配置。三是实施动态管理。结合7种特殊情形按年度调整监管级别，同时遵循动态管理原则每年进行一次补充调整。

这是省药监局首次对药械临床试验机构实施分级监管，将对优化监管资源配置、提升监管效能、有效防控质量风险、督促临床试验机构持续改进完善质量管理体系提供制度保障。