在食品药品领域尤其是细胞行业,“中检院”可以说是“权威”的代名词了。干细胞制剂若能通过其质量检验并获得《检验报告》,一定会赢得业界的一致赞誉和认可。那么,究竟中检院是何方“神圣”?为何细胞公司如此看重它的干细胞质量检验报告

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1、 中检院——食品和药品安全的把关人

中国食品药品检定研究院(以下简称中检院),是国家药品监督管理局的直属事业单位,是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构,依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的市批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发,负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理,开展相关技术研究工作。

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2、 中检院检定报告——公认高度权威的第三方机构

在细胞科技领域,一言概括:中检院备受尊重,非常权威;细胞科技公司争相过中检。

简单地解释:中检院的细胞质量检验报告,是干细胞进行临床研究申报的必备条件之一,也是目前细胞临床研究项目选择干细胞产品最重要的考虑因素之一。依照国家颁布的法规要求,开展临床研究的干细胞产品均应取得第三方检验机构出具的质量检验报告。而中检院是当前国内法定的有能力、有资质进行干细胞全项质量检验的业内公认高度权威的第三方机构。

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3、 博雅临床级细胞质量——严格依照标准操作规程执行

以细胞为代表的生物资产的保存,关键目标是最终的临床使用。可“活细胞的提取和管理“从来不是轻松的工作,每份细胞制剂的制备和使用过程,都必须严格依照标准操作规程执行,以确保细胞制剂质量的可控,最终保障临床使用与治疗的安全性和有效性。

除了对细胞供者、样本采集、细胞分离及建系阶段的质量控制、制备与培养工艺等严格要求外,还对细胞库和实验室的搭建有极高的要求,

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4、 博雅打造临床级细胞库——严格的质量控制管理

博雅始终专注于打造高端的、高标准的、临床级的细胞库,博雅为客户存储的每一份细胞,都以能达到临床级标准为基本要求。每一份质量标准认证、每一份样本质量检测,都是博雅对客户最严肃的承诺。

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总结:高标准,严要求!细胞储存,质量才是王道。能否保证临床级的细胞质量,让细胞在长期的存储年限里保持安全性和活性,是所有储户应该注重的关键。

博雅干细胞始终专注于打造高端的、高标准的、临床级的细胞库,博雅为客户存储的每一份细胞,都以能达到临床级标准为基本要求。每一份质量标准认证、每一份样本质量检测,都是博雅对客户最严肃的承诺。

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