根据YBB00152002-2015药用铝箔标准,药用铝箔作为与聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)等硬片粘合,用于固体药品(片剂、胶囊剂等)包装的重要材料,其质量至关重要。三泉中石总结以下是该标准中规定的几个重要检测项目:
一、外观检测
- 取适量药用铝箔(每卷取2m),在自然光线明亮处进行目测。
- 铝箔表面应洁净、平整,涂层均匀。
- 文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。
二、针孔度检测
可使用仪器:三泉中石的铝箔针孔度测试仪ZK-02进行检测。
- 取长400mm、宽250mm(当宽小于250mm时,取卷幅宽)的试样10片。
- 将试样逐张置于针孔检查台上,在暗处检查其针孔。
- 铝箔不应有密集的、连续性的、周期性的针孔。
- 每一平方米中,不得有直径大于0.3mm的针孔;直径为0.1~0.3mm的针孔数不得过1个。
三、黏合层热合强度检测
可使用仪器:三泉中石的热封试验仪RFY-05和医药包装撕拉力测试仪YYB-03进行检测。
- 取100mmx100mm的药用铝箔2片,以及相同尺寸的聚氯乙烯固体药用硬片或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片2片。
- 将试样的黏合层面向PVC面(或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面)进行叠合,置于热封试验仪进行热合。
- 热合条件为:温度155°C±5°C,压力0.2MPa,时间1秒。
- 热合后取出放冷,裁取成15mm宽的试样,取中间3条试样进行热合强度测定。
- 试验速度为200mm/min±20mm/min,将PVC(或PVDC)片夹在试验机的上夹,铝箔夹在试验机的下夹,进行180°角方向剥离。
- 热合强度平均值不得低于7.0N/15mm(PVC)、6.0N/15mm(PVDC)。
四、保护层黏合性检测
可使用仪器:三泉中石的180°剥离试验机BLY-01进行检测。
- 取一张纵向长90mm,宽为全幅的试样(注意试样不应有皱折)。
- 将试样平放在玻璃板上,保护层向上。
- 使用聚酯胶黏带粘贴在保护层上,并按照规定的剥离方向进行剥离试验。
- 通过剥离试验的结果来评估保护层的黏合性。
五、保护层耐热性检测
可使用仪器:三泉中石的热封试验仪RFY-05和医药包装撕拉力测试仪YYB-03进行检测。
- 取100 mmx100 mm本品3片,分别将试样的保护层面与铝箔原材叠合。
- 置热封试验仪上,进行热封,热封条件:温度200 C,压力0.2MPa,时间1秒。
- 取出放冷至室温,将试样与铝箔原材分开,观察保护层的耐热情况,保护层表面应无明显黏落。
六、破裂强度检测
可使用仪器:三泉中石的全自动耐破强度测试仪NPD-1000S进行检测。
- 取40 mmx40mm试样3片。
- 分别置破裂强度仪上测定,均不得低于98Kpa。
综上所述,药用铝箔的检测项目包括外观检测、针孔度检测、黏合层热合强度检测以及保护层黏合性检测。这些检测项目共同确保了药用铝箔的质量符合标准要求,从而保障了固体药品的包装质量和安全性。
热门跟贴