CCHC2024专题页
三尖瓣反流是常见的心脏瓣膜疾病之一，其发病率随着年龄增长而增加，对患者健康造成重大影响。近年来经导管三尖瓣介入治疗技术的发展备受瞩目，中国医师协会心血管内科医师分会结构性心脏病学组联合苏州工业园区东方华夏心血管健康研究院恰逢其时发布了《三尖瓣反流经导管治疗的中国专家共识》，旨在增强对三尖瓣反流及经导管三尖瓣介入治疗系统的客观的认识，明确三尖瓣经导管介入治疗的发展方向。
在2024心血管健康大会心闻频道直播间，特地邀请到了周达新教授（复旦大学附属中山医院）、苏晞教授（武汉亚心总医院）、陆方林教授（上海交通大学附属第一人民医院）及潘文志教授（复旦大学附属中山医院）对该专家共识进行解读，本场访谈由卢志南教授（首都医科大学附属北京安贞医院）主持。
共识解读问答
问题一：此次发布的共识中指出，目前我国数个TTVI器械正处于临床试验阶段。请您简单谈谈，在这一节点发布共识有怎样的意义？
周达新教授：随着老龄化社会的到来，三尖瓣反流患者越来越多，患者晚期症状较为严重，而从病理生理学上讲，减少三尖瓣反流程度能使患者获益。目前全球有许多公司投入大量的资源用于三尖瓣介入治疗器械的研发。我们国内也开展了多项研究，如陆方林教授团队的三尖瓣介入置换器械LuX Valve的前期临床研究结果初步其证明其安全性与有效性，目前多中心随机对照研究正紧锣密鼓地开展。此外，还有经导管瓣环成形术（K-ClipTM）及经导管缘对缘修复术（DragonFly-T）等，临床前研究正在开展中。这些技术极大丰富了三尖瓣介入治疗的武器库，然而，仍有一些问题诸如三尖瓣如何分类？这些器械评价的指标是什么？未形成统一标准。因此，该共识在此时发布，对指导临床上三尖瓣反流的分类、指导未来器械的研究具有重要意义。
问题二：共识并没有直接对经导管三尖瓣介入治疗技术进行阐述，而是首先强调了三尖瓣反流的病因，要针对病因进行治疗，同时指出了药物治疗的重要性。专家组在编写共识时，对这一部分是如何考量的？
苏晞教授：本次编写不同于指南编写，是由从事三尖瓣介入治疗领域的专家共同就目前循证医学证据、临床应用情况及病人具体情况制定的一份临床应用该技术的指导性文件。因此该共识在编写时更加注重该疾病特征及该技术在临床应用中所采取的规范流程及科学证据。该共识优先强调病因治疗，因为三尖瓣反流有包括原发、继发、器械相关的多种病因，不同的病因选择的治疗方案与器械不同，预后也不同。因此，强调病因治疗是必须的，并此基础上在评估是否需要进行介入治疗的干预。药物治疗与介入治疗并不矛盾，可以并存也可以相互印证，部分患者接受介入治疗，也需要一段时间的药物治疗，或去除原发病，单纯进行三尖瓣介入治疗是不够的，该共识突出了这一点，临床实用性很强，是国内专家智慧的结晶。
问题三：在这份共识文件中，提到了多种经导管三尖瓣介入治疗的技术，同时核心观点也指出了接受外科手术时的一些注意事项。对于三尖瓣反流的外科和介入治疗，两者各有何优势？不同的介入技术适应人群又是怎样的？
陆方林教授：外科手术与介入治疗相比，外科手术的优点是可以在直视下观察瓣膜结构，因此不同病因、不同解剖特征、不同年龄的患者理论上都可以进行外科治疗，但是外科手术需要体外循环、开胸，创伤比较大，对于危重、高龄等耐受不了手术的病人是不友好的。对于这类病人，介入治疗具有优势。介入治疗主要针对危重、年龄大的三尖瓣反流患者。但不是所有的病人都可以做介入治疗，应该根据病人三尖瓣解剖以及实际病情进行判断与选择。
问题四：影像学评估同样也是TTVI术前评估的重要环节，共识的核心观点9指出了不同TTVI技术进行影像评估的重点也不同。请教苏晞教授，对于不同的TTVI技术，对应主要参考的影像学技术有哪些？评估重点是什么？
苏晞教授：首先要评估三尖瓣的解剖结构。虽然不同三尖瓣反流病因会有不同的评估手段与方法，不同的三尖瓣介入技术评估方法也不同，但结构改变一定是最主要的评估内容。第二点是需要通过影像评估原发病。第三点是根据不同的介入手术进行评估，比如三尖瓣介入置换术前需要评估瓣环大小，瓣环与右心室结构的解剖特点，瓣叶情况，这些是手术策略制定的重要依据。总的来说，影像是三尖瓣介入治疗评估的重点与核心，需要评估是否有适应症，评估解剖特点是否适合介入治疗以及远期疗效。因此，虽然病因与介入治疗手段不一、评估工具包括超声、CT、核磁等各有侧重点，但毫无疑问，术前进行详细影像学评估十分重要。术中影像能协助精准导航，帮助我们判断瓣膜、夹子释放时机等，也十分重要。
问题五：除了具体的技术应用指导外，共识对TTVI器械的临床研究如何进行也提供了建议。在开展相关临床研究时相关研究终点如何选择？不同器械在不同阶段临床研究的终点是否也存在差异？
周达新教授：主动脉瓣与二尖瓣介入治疗中有诸如死亡、再住院等硬终点，但这些终点并不适合三尖瓣反流介入治疗的评价。之前国外有多项三尖瓣介入治疗与药物治疗比较的大规模临床试验，结果中硬终点没有显著差异，但堪萨斯城心肌病调查问卷（KCCQ评分）、6分钟步行距离在介入治疗组均有显著改善。这些研究结果提示，三尖瓣治疗终点评估不能单纯以主动脉瓣和二尖瓣的硬终点评估。此外，三尖瓣病人合并症多，临床就诊时已经比较严重，右心室储备功能可能已经受到较大损耗，因此以硬终点评估疗效的方式有待商榷。因此，结合前期研究结果与专家讨论，6分钟步行实验、KCCQ评分等生存质量指标可以作为重要的评估指征。不同病因引起的三尖瓣反流以及接受不同器械治疗终点很可能是不同的，还有待于进一步探讨。
问题六：在经导管三尖瓣介入治疗领域，我国与国际先进水平保持同步，并未落后。国内自主研发的器械也提出了许多创新且有效的介入治疗手段，其中共识中提到的LuX-Valve就是具有代表性的器械之一。未来在TTVI的理念、技术、器械等方面，您认为有哪些有可能突破的方向？
陆方林教授：未来在三尖瓣介入治疗的理念中很重要的是手术时机的把握。病人的适应症、选择什么器械进行介入治疗也很重要。技术方面，首先是经血管介入，然后是如何以最简化的方法来达到治疗的目的。为简化介入治疗，器械、术中影像导航、麻醉和病人管理都有改进空间。器械方面，如经导管缘对缘修复器械，对于大瓣叶间隙的患者，能否设计一种可伸缩性夹子，增加抓捕臂的长度，对于单边脱落风险的患者，能否增加摩擦系数，以及减少刚性，从而减少瓣叶损伤。对于经导管瓣环修复，最重要的是如何精准定位。对于介入瓣膜置换，瓣膜的人工材料研究有很大的应用前景。
问题七：共识指出，三尖瓣介入治疗目前处于初步发展阶段，应该选择合适患者，手术团队应经过严格系统培训以减少并发症发生。对于有志于开展TTVI技术的中心，在技术培训以及手术团队构建方面，您有哪些建议或经验分享？
潘文志教授：三尖瓣介入治疗团队建设的第一步是加深对三尖瓣反流的认识和理解。因为三尖瓣介入治疗领域比较“新”，部分同道认识不够，该共识能帮助大家从解剖、病理生理、介入治疗手段及预后评价全方位、多层认识三尖瓣反流。第二，建立一个三尖瓣介入治疗中心，需要影像团队、麻醉团队、心外科团队、随访团队等的多学科、多团队合作。第三，团队成员需要持续且深化的学习，并参加规范且系统的培训。开展新的技术，需要了解手术原理、开展动物试验、参与手术观摩、进行病例交流，中心成员需要接受系统化且规范化的培训，以保证该技术能规范安全地开展。
总结
目前的经导管三尖瓣介入治疗仍有很多有待解决的领域，本次发布的共识是对当前循证、技术、理念的总结，相信各位读者和观众能够通过共识，对TTVI技术有更加深入的理解。
专家介绍
周达新 教授
复旦大学附属中山医院
主任医师，教授，博士生研究生导师，心内科副主任，心导管室副主任，结构性心脏病专科主任。担任中华医学会心血管病专委会创新与转化学组副组长，中国医师协会心血管病结构性心脏病专委会委员秘书，上海市医学会心血管病专委会委员，上海市药学会临床药物治疗专业委员会副主任委员，中华医学会心电生理分会 左心耳封堵工作委员会副主任委员，上海市药学会理事，上海市心血管病学会结构性心脏病学组副组长，东方心脏病学大会结构论坛坛主，中国医师学会肺动脉高压规范化治疗基地主任，卫计委先天性心脏病介入治疗培训基地主任，《中国临床药学杂志》常务编委，《上海医药杂志》 编委 。主要从事先天性心脏病介入治疗、肺动脉高压治疗、心律失常治疗、冠心病的治疗、高血压病、心功能不全以及临床药理的研究和科研工作。参加制定中国结构心脏病诊疗指南，参加制定中国肺动脉高压诊疗指南，参加制定中国先天心脏病合并重度肺动脉高压治疗专家共识。
苏晞 教授
武汉亚心总医院
兼任中华医学会专家会员、中华医学会心血管病学分会委员、中国医师协会心律学专业委员会副主任委员、中国医促会心血管病分会副主任委员、中国非公立医疗机构协会心血管病分会副主任主委、中国卒中学会心血管病分会副主任委员、中国医学救援协会心血管急救分会副会长、中国胸痛中心联盟副主席、中国房颤中心联盟副主席、中国心衰中心联盟副主席、国家卫计委房颤卒中防治专业委员会常委、亚洲心脏病学会理事、中国心血管病学专科医师培训专家委员会委员、中国心血管疾病介入诊疗培训专家委员会委员、国家冠心病介入质控中心专家委员会成员、国家心律失常介入专业质控中心专家委员会成员、湖北省医学会心血管病分会常委、湖北省医学会心电生理与起搏分会副主任委员、卫生部介入培训基地负责人、卫生部介入培训基地冠脉培训导师、卫生部介入培训基地电生理培训导师、湖北省心血管疾病介入诊疗技术质量控制中心专家组成员、《EurHeart J cardiovasc Imaging（中文版）》副主编、《Circulation中文版》《中国心血管杂志》《中国介入心脏病学杂志》《心电与循环》编委、欧洲FESC、美国FSCAI、美国FHRS、欧洲EHRA会员等职务。
陆方林 教授
上海市第一人民医院
心外科主任，主任医师、教授、博士生导师。先后担任亚洲心胸外科医师协会、中国医师协会心血管外科分会委员、中国研究型医院学会心脏瓣膜病委员会委员及介入技术委员会副主任委员兼秘书长、中国研究型医院学会孕产期母儿心脏病专委会常委、解放军胸心外科学会青年委员会副主任委员、上海市心血管外科学会及医师协会委员；是《中国胸心外科临床杂志》及《中国心血管病研究杂志》编委。近年来，在瓣膜病介入治疗方面做出了较多工作。是国内心血管外科领域较早开展各种主动脉瓣介入置换、二尖瓣介入修复等技术。特别是在国际上首次提出“非径向支撑力依赖”这一创新理念，用于介入三尖瓣置换装置的设计；首次提出室间隔锚定技术用于瓣膜装置固定的理念。与相关企业合作研发设计了国际首款非径向支撑力依赖的介入三尖瓣装置——LuX-Valve。在徐志云教授指导下，于2018年9月成功完成国际上首例植入。先后在国内外学术期刊发表论文30余篇，主编参编著作5部；先后获得国家科技进步二等奖、教育部科技进步一等奖、军队医疗成果一等奖、上海市医学科技一等奖等多项成果。承担国家自然科学基金等各类课题6项。荣立个人三等功两次。
潘文志 教授
复旦大学附属中山医院
医学博士，复旦大学附属中山医院心内科主任医师，博士生导师，上海心研所二党支部书记、结构性心脏病亚专科主任， 上海医学会心血管分会结构性心脏病学组副组长，中国结构周秘书长，中国医师协会心血管分会结构学组秘书，中国心血管医师创新俱乐部（CCI）研发部部长，复旦大学十大医务青年（2017年），上海卫计委五四青年奖章获得者（2017年），上海市青年卫生人才最高奖银蛇奖获得者（2021年），2021年晋升为上海心研所最年轻的主任医师，2023年入选上海市委组织部青年拔尖人才计划。专注于结构性心脏病尤其是经导管心脏瓣膜治疗（TVT）方面临床工作及器械研发，个人完成TAVR手术1500余台，TEER手术200余台，起草TVT中国专家共识8部。授权中国专利26项、国际PCT专利2项，转化23项，在葛均波院士指导下作为第一发明人研发了世界首个经心尖二尖瓣夹合器ValveClamp（已上市，在多国应用）、世界首个可穿刺封堵器ReAces（已完成上市前临床试验）、国内首个不阻断血流主动脉瓣扩张球囊RunFlow。首创应用于TAVR手术的NCPI及三明治法、应用于TPVR手术的PASS技术、应用于TEER手术的二尖瓣反流介入分型等新术式及新理念。主编了国内首部TVT的专著《经导管心脏瓣膜治疗术》，发表SCI论文70余篇，中文论文180余篇，成果被引用2000余次。主持国家重点研发计划项目、国自然面上项目等5项课题。获教育部科技进步一等奖（2020年）、上海科技进步一等奖（2024年）。
卢志南 教授
首都医科大学附属北京安贞医院
博士研究生（在读），现首都医科大学附属北京安贞医院心脏超声医学中心、胎儿心脏病母胎医学中心成员，主治医师。
中国医疗保健国际交流促进会超声医学分会第二届委员会青年委员，中国研究型医院学会心血管影像专业委员会青年委员。
擅长成人心脏瓣膜病的超声心动图诊断，专注于结构性心脏病介入治疗的术中超声引导和监测。
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