综合新京报、南方周末、第一财经、无问、药店药师

12月12日晚间，国家组织药品联合采购办公室（以下简称联合采购办公室）对第十批全国药品集采拟中选结果进行公示，共有62种药品采购成功，234家企业的385个产品获得拟中选资格。国家医保局表示，下一步将指导各地及中选企业做好中选结果落地实施工作，确保全国患者于2025年4月用上本次集采中选产品。

2018年以来，国家医保局已会同有关部门组织开展10批国家组织药品集采，累计成功采购435种药品。

涉及药品数量为历次最多

目前公示的拟中选结果显示，共有62种药品采购成功，234家企业的385个产品获得拟中选资格，本次集采涉及的企业和药品数量均创历史新高。国家医保局表示，此次集采药品均为已过专利期、有多家企业生产、竞争充分的药品，覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病等领域。

从治疗领域来看，心脑血管疾病用药为集采大户，相关药品达到两位数，在此次集采中占比近20%。稳供应是本次集采的一大特点。国家药监局介绍，本次集采平均每个药品有6家以上企业中标，促进供应更加稳定多元；在通过“带量”明确企业供应预期的同时，实行每个省份“一家企业主供、两家企业备供”的供应方式，提升临床供应韧性。以心脑血管疾病常用药物阿司匹林肠溶片为例，该药共有浙江京新药业、南京道群医药研发有限公司（南京白敬宇制药有限责任公司受托生产）、浙江美迪深生物医药有限公司（浙江赛默制药有限公司受托生产）、石药集团欧意药业、辰欣药业、重庆药友制药有限责任公司、武汉济创医药科技有限责任公司（烟台鲁银药业有限公司受托生产）7家企业拟中选。价格方面，京新药业规格为100mg*30片×2板/盒的阿司匹林肠溶片拟中选价格为2.06元，平均每片约为0.034元。

2018年以来，国家医保局已会同有关部门，组织开展10批国家组织药品集采，累计成功采购435种药品。

拟中选结果公示时间为12月13日-12月16日，在公示期间如有异议，可于公示截止日前向联合采购办公室提出申诉并提供合法有效证据材料，逾期不再受理。未提供相应证据材料的，联合采购办公室原则上不予受理。拟中选结果将在公示后正式发布。12月12日晚间，联合采购办公室还发布了另一份通知，以联合体方式参与申报获得拟中选资格的企业，于12月16日16时前，以书面形式向联合采购办公室报告联合体内部自行协商的供应地区确认结果，每个供应地区仅由一家企业供应。

国家医保局表示，下一步将指导各地及中选企业做好中选结果落地实施工作，确保全国患者于2025年4月用上本次集采中选产品。同时，医保部门正大力推动集采药品进基层医疗机构、进民营医疗机构、进药店，让群众更加便利地用上质优价宜的产品。

多个大品种竞争激烈

在公示的拟中选结果中，多个大品种的中选企业数量都达到了9个，具有集采资格的企业数量更是达到几十家，竞争颇为激烈。

以常见的糖尿病口服药物磷酸西格列汀片为例，中康开思系统数据显示，2023年该药在等级医院的销售额近18亿元，同比增长7.2%。拟中选结果显示，该药共有惠升生物制药股份有限公司（北京京丰制药集团有限公司受托生产）、江苏万邦生化医药集团有限责任公司等9家企业拟中选，拟中选价格从0.18元/片-0.22元/片不等。该药一度由原研药企默沙东独揽市场，在2023年国内公立医院26.56亿元的销售额中，默沙东占据了99.65%的市场。在本次集采名单公布之初，原研药在国内的专利到期不久，国内有30家企业的仿制药通过了一致性评价，包括东阳光药业、石药集团欧意药业、齐鲁制药等，该药也成为此次集采中竞争最为激烈的品种之一。

另一款药品泊沙康唑注射液的拟中标企业也达到了9家，包括武汉启瑞药业有限公司、重庆华邦制药有限公司、海南先声药业有限公司（杭州澳亚生物技术股份有限公司受托生产）等，规格为16.7ml:0.3g*1支（瓶）的拟中选价格在28.88元-49.29元之间。目前国内市场有泊沙康唑口服混悬液、泊沙康唑肠溶片、泊沙康唑注射液三种规格的产品在售，原研药泊沙康唑注射液于2021年进入国内市场，同一年，奥赛康的3类仿制上市申请获批，并在市场份额方面超过原研药。随后还有先声药业、齐鲁制药、扬子江药业等多家本土企业相继拿到泊沙康唑注射液生产批文。米内网数据显示，泊沙康唑在国内公立医院等三大终端六大市场的销售额在2022年接近亿元，泊沙康唑注射液销售额增长率达1019.51%。

开标现场

每片不到3分钱的叶酸片、每片不到5分钱的阿司匹林肠溶片、每支1毛6的氯化钾注射液……2024年12月12日，第十批国家组织药品集中带量采购（以下简称第十批集采）在上海奉贤开标。开标现场，近500家药企参会代表难以掩饰焦虑和不安。

阿司匹林肠溶片，集采前，原研的价格也不高，5毛钱一片，国产3毛钱。本次集采后大家还是杀红了眼，最低中选价只有3分钱，60片装，也只有2块钱。一个月费用只要1块钱，全年12块钱搞定，不到一杯奶茶的钱。

报量仅有20万支的地高辛，如果报10块钱，中选后全年还有200万元的销售额。结果，企业最低报价只有1.55，最高1.76，算下来全国只有30万元，每家分到10万，还不够交给CDE的仿制药上市申请注册费用。

解痉药间苯三酚注射液是这批集采竞争最激烈的品种之一，首年约定采购量7500万支，吸引三十余家企业申报。12月12日报价现场，出现了戏剧化的一幕。

所有药企代表都在紧张记录同行的报价，10时16分，首个间苯三酚报价揭晓——寿光富康制药0.76元/支，有势在必得的企业代表忍不住惊呼一声“好”，气氛一度缓和。没过多久神经再次绷紧，宣读员念出南京艾德凯腾报价0.53元/支，很多人倒吸一口冷气，然而后面更是低价频出，会场不时爆发出“啊”的声音。

拟中选结果显示，一支间苯三酚注射液，最低中标价为0.22元，让人倒吸气的南京艾德凯腾只排在了第五顺位。

有药企感慨，不中标活不了，中了标也难活。一位东北地区的药企代表入场前曾乐观表示已经拿出最大诚意，报价环节结束后直接点开了打车软件，放弃下午的“复活赛”，原因是同品种报出的最低价“可能买原料都不够”。

有些药品上，国采，已经不再是一场理性的游戏，而是一场杀戮。没有利润，还有资本、还有企业家、还有人愿意生产仿制药吗？

南方周末记者从集采现场获悉，第十批集采共有439企家业递交材料申报778个不同品规的产品，最终234家企业的385个产品获得拟中选资格。据此估算产品中选率约在49.5%，205家企业颗粒无收，其中外资药企几乎大溃败。

精神疾病用药枸橼酸坦度螺酮片（10mg*42片），原研药企住友制药报价111.7元；慢性肾脏病常用药碳酸司维拉姆片（0.8g*30片/瓶），原研药企赛诺菲报价211.5元；红斑狼疮药物硫酸羟氯喹片（0.2g*10片/盒），原研药企赛诺菲报价43.31元……降幅并不显著，因此未中选。

第十批集采，虽然官方没有披露平均降幅数据，但业内测算在70%以上，显著高于前九批集采，其中约一半品种降幅在80%以上。造成本轮集采惨烈降价的原因是采购规则的变化和市场竞争格局的变化：本次集采加强了企业申报的关联情况要求，修改了最多入围数要求（第九批是5进4，6进4；第十批是5进3，6进3），入围规则取消了降幅超过50%拟中选的保底机制。同时，第十批集采和第九批集采时隔一年，入选的62个品种中七成以上均为竞争格局超过10家的品种，竞争最激烈的品种超过30家。竞争加剧和淘汰加剧，自然导致价格走低。

如果说前几次集采报价还有集采规则可循，本次集采则更多是企业基于生产成本的报价，甚至不排除个别企业低于生产成本的报价，竞争惨烈情况大抵也超出医保局的预料。以需求量最大的阿司匹林肠溶片为例，首年约定采购量40亿片，入围规则是14进8，最高有效申报价格为0.2元，目前市场份额最高的原研企业拜耳单价在0.5元，通过一致性评价的仿制药售价在0.1元左右，最终中标企业的报价在0.03-0.04元。相信这个价格几乎是贴着生产企业的成本报价：以1万片药品为例，对应原料药乙酰水杨酸1kg，成本约30元；对应片芯和包衣的常规辅料成本约30元，包材成本约50元，人工和制造费用约200元，据此测算单片成本在0.03元左右。

北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇告诉北京商报记者，集采取消了50%降幅保底规则，实行“1.8倍熔断和复活”机制等，使竞标更具策略性和不确定性，企业为避免被淘汰而报低价。此外，国家集采政策旨在降低药价、减轻患者负担，引导企业降低价格让利于民。

此外，邓勇也表示，过低报价使企业利润微薄甚至亏损，可能导致生产、配送投入减少，影响供应及时性和稳定性。若企业长期低利润，可能降低生产积极性甚至退出市场，影响药品长期供应。

第一财经采访的多位医药领域从业人士、专家学者普遍认为，今年集采降价超过预期的原因主要有二，一是参与报价的产品数和企业数都创历史之最，竞争最为激烈；二是一些B证企业为了“活下去”，采取用低价抢占市场的策略，进一步拉低了报价。另外，今年集采取消了保底规则，有的企业会为了避免淘汰而报低价。

在MAH（药品上市许可持有人）制度下，持有人可以自行生产药品，也可以委托生产。而那些没有生产能力进行委托生产的持有人，就是业内俗称的纯B证企业。近年来纯B证企业数量增长很快，质量管理能力也存在参差不齐的情况。

相关数据显示，自2019年12月我国全面实施MAH制度以来，基于药品上市许可与生产许可的分离，我国大批研发机构和企业注册成为MAH。2021年1月至2022年底，我国B证企业从140家增至791家，增长率高达465%；截至2023年11月30日，全国B证企业数量达到1172家。

B证企业数量暴涨的影响也传导到国家集采中。有研究数据显示，在第九批集采中选药品目录中，共有74项产品为委托生产，占比为27.8%。委托情形更为复杂，由于一些B证企业自身能力不足而导致监管、产品质量安全存在隐患，可能引发更为复杂的区域监管协同等问题。近日，有B证企业被国家组织药品联合采购办公室列入违规名单，并被暂停参与国家集采的申报资格。

自2023年以来，B证监管日趋严格，国家药监局多次发文加强药品受托生产监督管理，国家医保局第十批国家集采招标文件新增的强关联等制度，也让B证企业再次承压。“这次集采A证企业（自行生产的持有人）基本是贴着成本在报价，B证企业特别是有长远规划的B证企业，大战略是要活下来，这次集采即使倒贴钱也要中选。”上述业内人士说。

在第十批集采拟中选目录中，以“受托生产”为关键词可以查询到118个结果，也就是说，在拟中选的385个产品中，有118个产品为B证企业委托生产的。

思考

第十批国家组织药品集中带量采购在上海开标；尽管业内已有悲观预期，但结果还是大跌眼镜——“杀疯了”，“天都塌了”，“要么出海，要么出局”。尽管医保局定下基调“推动患者用药提质升级，增加优质供给”，但舆论却是另一种声音——“我们是吃不起五毛钱一片的阿司匹林吗？还是不配？”，矛头直指医保局“享受围观残酷厮杀带来的快感，并自称取得伟大胜利，为民服务”。

医保局无疑是这场集采中的赢家。从数据上看，这几年国家医保局通过集采节约了巨额的医保资金。2024年预计节约超500亿元，之前第九批集采每年可节约182亿元，累计已达2600亿元以上。这些节约下来的资金可以用来减轻患者就医负担，提升医疗服务质量，为医保制度的可持续发展奠定基础。

药企输，以依帕司他为例，依帕司他公立医疗机构和线下药店双终端合计年销售额约二十亿元‌，5年复合增长率14.1%，销售额增长趋势稳定。此外，在糖尿病用药领域，扬子江药业是糖尿病“药王”TOP20品牌之一‌。扬子江药业集采前最低挂网中标价3.3元/片，如今报价0.8667元/片，和其他企业报价相比没有任何优势，最低报价仅为0.11元/片，利润和销售空间被大幅压缩。像特布他林注射剂，吉林四长制药报价0.89元/支，而集采前挂网价165元/支，这样巨大的降幅让企业的利润所剩无几。很多企业表示下次集采都不想参加了。企业没有了利润，研发投入就会受限，甚至为了降低成本可能会在质量上打折扣，这是非常危险的信号。

其次，药企员工面临困境。企业利润减少必然会裁员，员工收入得不到保障。再者，资本市场中的药股受到重创。由于集采的影响，药股估值大幅下降，整个医药板块在资本市场失去吸引力。最后，政府也会遭受损失，企业没有利润，税收自然就减少了。

更让人担忧的是一些看不见的隐患。价格过低使得企业可能没有足够的成本来保证药品质量，甚至可能出现造假的情况。患者也许就吃不上放心药。而且企业对仿制药不再立项，因为价格低到没有盈利空间。像阿司匹林肠溶片0.03元/片、合成难度比较大的，制剂有一定壁垒的“间苯三酚注射液”0.44元/支这样的价格，让企业望而却步。而医院也会因为政策、考核等原因倾向于使用集采药品，那些价格高但疗效好未进入集采的药可能被弃用。患者有治疗需求却在医院内得不到满足，只能被迫从其他途径购买，不仅没有方便患者，反而给患者带来了不必要的麻烦，甚至延误了患者的治疗。

在追求医保资金节约的同时，也要兼顾药企的合理利润、员工的生计、资本市场的稳定以及政府的税收，只有这样，医药行业才能健康可持续发展，患者也才能真正受益。