▍通知
今年2月，就有业内消息传出：国家局或将药品重大变更审评的任务交给省局来做。
正式的文件还未公布，但已可以通过年前发布的一篇通知看一些端倪。
根据年前发布的《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》，试点可能在“有能力、有条件”的省份先试点开展，如果后续效果好，可能再全国推行。
此外，要注意的点还在于，本次是【化药】相关的审评变革。数月之后，各大药企可能会迎接审评方式和流程的变化
▍同意批复
11月22日，国家药监局正式发布了《关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复》。
试点十省（市）：北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、山东、广东、重庆、四川。
批复内容：要求严格按照《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕10号）要求，组织开展试点工作。
《通知》指出，优化药品补充申请审评审批程序，省级药品监管部门为药品上市后变更研究提供前置服务，大幅缩短需要核查检验补充申请的技术审评用时。
国家药监局在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点工作，现阶段，以化学药品为重点，试点省级药品监管部门按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为辖区内药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务。药审中心、核查中心、中检院与试点单位建立沟通交流机制，为前置服务提供培训、技术支持和信息系统支持，探索建立上下联动的一支队伍、一张网络和一套标准。
▍开始执行
据某试点省份相关人士透露，目前该试点改革已正式开始执行。
现今流程上：
重大变更补充申请资料仍然递交国家局，但国家局收到后同步转交省局，完全由省局对企业补充申请进行审评，经省局审评通过后，国家局将直接进行审批。
由此审评方式和流程得以大幅简化、药企沟通成本大大缩减—— 广东省局宣布核查检验补充申请的技术审评用时随之由200日大幅缩短到60-80日；浙江省局宣布将重大变更审评时限从200个工作日压缩为60个工作日。
其他试点省局还未有公告，但应该也很快会发布。
试点申请成功对于当地医药行业和企业发展均具有重大利好作用。
综编自：药闻天下、蒲公英Ouryao
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