预灌封注射器,又称预填充注射器,作为高效给药系统备受推崇,尤其适用于慢性病治疗的重复给药,现已广泛用于单克隆抗体、细胞因子、疫苗及多肽等生物制剂的注射。该注射器主要分为玻璃与聚合物两类,规格涵盖0.5至50mL不等,其中玻璃制品多为0.5至20mL,塑料制品则为5至50mL。产品形态分为带针与不带针两种,通常由管套、活塞、推杆、锥头(或针头及护帽)等部件组合而成。带针型为针头嵌入式,不带针型则分为锥头式和螺旋头式。材质方面,注射针采用不锈钢,其余部件则精选高品质玻璃、塑料及橡胶,确保安全可靠。预灌封注射器简化了药品转移过程,减少了吸附损失,避免了交叉及二次污染,且定量加注药液,比手工灌注更为精准。

为确保预灌封注射器的质量,国家制定了严格的检测标准,如YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件(带注射针)》,对产品的各项物理性能提出了明确要求。这些性能检测项目包括但不限于:耐破损性、器身密合性、活塞滑动性、活塞润滑性、注射器针管残留量、分度容量精确度、活塞与推杆的配合性,以及针对带注射针的预灌封注射器还需要测试注射针刚性、韧性、针尖刺穿力、针与针座连接力、护帽拔出力、抗扭力、旋开扭矩等。

针对上述检测项目,三泉中石依据相关标准,为您介绍以下专业检测仪器,以供参考:

1.器身密合性检测:通过施加30N的轴向压力并保持5秒,检测针与针座、活塞与针筒接触部位的密封性能。

可使用仪器:三泉中石的注射器密合性正压测试仪ZY-6S。

注射器密合性正压测试仪
打开网易新闻 查看精彩图片
注射器密合性正压测试仪

2.活塞滑动性能测试:以100mm/min±5mm/min的速度推动推杆,测量活塞滑动的启动力和持续力,确保符合规定标准。

可使用仪器:注射器滑动性能测试仪YYB-03。

注射器滑动性能测试仪
打开网易新闻 查看精彩图片
注射器滑动性能测试仪

3.针与针座连接力测试:在不小于22N的拉力下进行拉拔试验,验证不锈钢注射针与玻璃针管针座的连接强度。

可使用仪器:医药包装撕拉力测试仪YYB-03。

4.针头护帽拔出力测试:同样采用医药包装撕拉力测试YYB-03,测试针头护帽的拔出力是否在4.0-45.0N范围内。

5.针尖穿刺力测试:将注射针以100mm/min±10mm/min的速度垂直穿刺模拟皮肤,记录最大峰值力,确保符合规定标准。

可使用仪器:三泉中石的医用针管穿刺力测试仪CCY-02。

注射剂瓶胶塞穿刺力测试仪 YBB 00322004
打开网易新闻 查看更多视频
注射剂瓶胶塞穿刺力测试仪 YBB 00322004

注射剂瓶胶塞穿刺力测试仪 YBB 00322004
打开网易新闻 查看更多视频
注射剂瓶胶塞穿刺力测试仪 YBB 00322004

6.硼硅玻璃针管121℃颗粒耐水性测试:依据YBB00252003-2015标准,测定玻璃颗粒的耐水性,应符合1级。

可使用仪器:自动玻璃颗粒制备仪PSD-50S及或手动款装置碾钵和杵。

7.硼硅玻璃针管内应力测试:测定退火后的最大永久应力造成的光称差,确保不超过40nm/mm。

可使用仪器:三泉中石的偏光应力仪YLY-03S。

8.不锈钢注射针刚性测试:通过施力推杆最大至60N的力,检测针管的位移,验证其刚性。

可使用仪器:医用针管刚性测试仪GXY-02。

医用针管刚性测试仪
打开网易新闻 查看精彩图片
医用针管刚性测试仪

9.不锈钢注射针韧性测试:将针管在规定的跨距和弯曲角度下,以0.5HZ频率双向施力20次,检测其韧性。

可使用仪器:医用针管韧性测试仪RXY-02。

综上所述,三泉中石提供的这些专业检测仪器,能够全面覆盖预灌封注射器的各项物理性能测试需求,为提升产品质量、保障用药安全提供有力支持。希望以上内容能对广大用户操作者提供有益的参考与帮助。