专家对中国药监改革的成果和加入ICH以来在国际合作上的努力高度认可，并强调了国际合作的重要性。
撰文丨汪航
责编丨汪航
12月19日下午，中国国际经济交流中心（CCIEE）理事长、前中国食品药品监督管理局局长毕井泉先生率领中国代表队，在美国华盛顿参加了一场备受瞩目的中美圆桌会议。
此次会议由DIA（国际药物信息协会）举办，主题为“促进全球合作，保证药品安全、有效和质量可控”，参与成员包括卫生官员、研究员与知名药企等。
会上，DIA总裁兼首席执行官Marwan Fathallah首先为毕井泉颁发了DIA终身成就奖，以感谢他长期以来在推动药物创新和国际合作上卓越的领导力和非凡的胆识。
毕井泉获DIA终身成就奖/本文图片来源于DIA官网
DIA是一个全球化、跨学科的国际性学术平台，在中立的环境中，融合医药研发领域全行业的意见领袖，探讨当前研发的技术问题，提升专业能力，以及催化行业共识，在全球医药研发领域享有很高的声誉。
获DIA终身成就奖的毕井泉，曾领导中国药监部门从打击数据造假、解决审评积压入手，再到提高仿制药和新药标准，简化审评程序，增加审评力量，鼓励创新，为中国走向创新药大国清除了诸多障碍，掀起了中国创新药研发的浪潮。
此次在美国华盛顿参加中美圆桌会议，毕井泉与美国食品药品监督管理局（FDA）全球政策与战略副局长Mark Abdoo先生分别致辞，从中国加入ICH（人用药品注册技术要求国际协调会），药监协同和保障全球药品供应链安全的角度，强调了全球合作的重要性。
左起第三位为毕井泉
2017年，在毕井泉所领导的中国药监部门寻求加入ICH的过程中，DIA曾成为双方沟通的重要平台。在此之前，中国新药审批艰难、漫长，且多集中在仿制药领域，而ICH则代表了药品领域发达国家认可的普遍标准。
在DIA的牵线下，毕井泉与美国FDA的Theresa Mullin（穆林）博士，就中国药监机构加入ICH的多个关键性问题一一达成共识，最终促成了中国加入ICH的历史性时刻。
自2017年加入ICH后，中国在合规的基础上，做出了更高的承诺——遵循国际规则，并开展了一系列高质量的临床试验。这一转变，标志着中国创新药研发进入了一个新的阶段。
在今年5月召开的第十六届国际药物信息大会暨2024DIA中国年会上，毕井泉表示，七年之后，ICH的药品研发指南全部转化为中国的指导原则，加快了中国药品监管与国际标准接轨的步伐，为中国生物医药产业发展创造了最重要的制度保障。
尽管业内对此高度评价，但就成功加入ICH一事，毕井泉更多地归功于DIA全球会士、美国FDA同仁会全球董事李自力博士，以及DIA平台。
他曾说，“如果没有DIA大会在上海召开，也许穆林博士不会到中国来；如果没有李自力博士的热心，我也可能错过与穆林博士会见的机会。我想借此机会衷心地感谢穆林博士和李自力博士以及DIA平台，和所有支持中国加入ICH的各成员机构。”
卸任国家食品药品监督管理局局长后，毕井泉仍然关心中国生物医药产业发展，多次在不同场合强调了加强国际合作的重要性，认为生物医药国际合作对中国、对世界各国、对促进科学进步和人类健康极为重要。
毕井泉曾公开表示，在全球化大背景下，药物研发、临床试验、上市销售是跨越国界的，每一个创新药都面临着全球研发企业的竞争，研发出好药，也是各国都需要的，所以每个国家的药品监管机构，也都需要面对来自各国研发企业的新药上市申请。
在他看来，加强各国药品监管部门之间的合作，促进监管标准的统一，对于降低企业研发成本、提高研发效率、更好地实现药物可及至关重要。此外，保证药品供应链的安全、稳定和韧性，也应是各国政府高度关注的问题。
“在全球化大背景下，没有哪个国家关起门来能够解决好药品的市场供应问题。我们要共同努力维护这个供应链的安全稳定。”毕井泉曾说。
另据美国FDA公布的卫生官员致辞稿，另一致辞嘉宾Mark Abdoo强调了几个方面，一是要在全球范围内进行更多的协调以提高技术能力，让更多国家拥有一支强大且合格的监管队伍；二是培养贯穿产业链的质量文化，包括提高临床研究质量等；三是如何应对市场风险与挑战。
圆桌会议现场
鉴于毕井泉的出席，Mark Abdoo以美国FDA与中国的合作为例，称中国是美国药物和其它众多产品的重要供应商，这一趋势延续至今。例如，中国在美国药品和生物制品进口中的份额不断增长，2015-2019年期间增长了9%-12%。
Mark Abdoo亦强调了国际协作的重要性，尤其是在当今的全球市场上，产品从原材料到成品以越来越复杂的路径从一个国家流向另一个国家，风险可能出现在供应链的任何一个环节。
“当一个制造商、国家或地区出现意想不到的医疗产品短缺或安全问题时，其连锁影响会波及全世界。此外，各行业面临着越来越大的经济压力，要求增加产量或降低成本，这往往以牺牲质量控制为代价。”Mark Abdoo说，没有哪个监管机构能独力完成所有事情，这也是FDA寻求与其他监管机构和国际组织合作的主要原因。
Mark Abdoo介绍，在6月份的一次双边会谈中，美国FDA邀请国家药品监督管理局（NMPA）合作，致力于提高医疗产品的质量、安全性和有效性，抵制不合格和欺诈性产品的营销，并加强国际监管协调。
“美国和中国有一个共同点，即在推进创新和合作以改善慢性非传染性疾病的预防和治疗方面，有着共同的优先事项，也都认识到这些努力，可以对提高其公民的健康成果和生活质量产生深远影响。”Mark Abdoo说。
除了毕井泉和Mark Abdoo的致辞发言，美国FDA供应链安全办公室的负责人，强生、礼来、诺华公司全球药监政策的负责人，阿斯利康全球注册执行总监、美国药典（USP）对外事务高级副总裁和美国个性化医疗联盟的主席、恒瑞在美负责人，就目前国际形势下，全球合作的优先领域进行了深入讨论。
DIA的报道称，虽然各位专家所提出的优先级不完全一样，但大家对中国药监改革的成果和加入ICH以来在国际合作上的努力，给予高度评价。同时，与会者也再次强调了国际合作的重要性。
来源：医学界
校对：臧恒佳
编辑：莉 莉
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