12月23日，NMPA官网显示，罗氏CD20/CD3双抗莫妥珠单抗（Mosunetuzumab）的上市申请已获批准，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

打开网易新闻 查看精彩图片

Mosunetuzumab是一款CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体，旨在靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3。这种双重靶向激活并重定向患者现有的T细胞，通过将细胞毒性蛋白释放到B细胞中消除恶性B细胞。

此前基于一项代号为GO29781的多中心、开放标签I/II期研究积极结果，欧盟委员会和美国FDA已批准该药物上市，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性FL患者。该项研究中，mosunetuzumab显示出较高完全缓解（CR）率和长久的临床疗效。中位随访18.3个月后，患者的客观缓解率为80%（n=72/90），CR率为60%（n=54/90），中位缓解持续时间为22.8个月。

打开网易新闻 查看精彩图片

研究中出现的最常见的不良事件为细胞因子释放综合征（44.4%），一般为低级别（1级：25.6%；2级：16.7%），并且在治疗结束后消退。

Mosunetuzumab是罗氏在中国进行开发的第2款CD3/CD20双抗。2023年11月，罗氏的CD3/CD20双抗格菲妥单抗注射液（商品名：高罗华/Columvi），用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。这也是国内获批的首款CD3/CD20双抗。

Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.

欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。

免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。