预灌封注射器，作为现代医疗领域广泛应用的给药系统，以其便捷性、安全性和精确性，在慢性病治疗、生物制剂注射等方面发挥着重要作用。YBB00112004-2015标准对预灌封注射器组合件（带注射针）的各项物理性能提出了明确要求，以确保产品的质量和可靠性。本文将围绕这些性能要求，介绍相关的检测设备及其测试方法。
一、预灌封注射器概述
预灌封注射器，又称预填充注射器，主要由玻璃针管、橡胶活塞、不锈钢注射针、针头护帽和推杆组成。其设计旨在简化药品的给药过程，减少药品转移过程中的浪费和污染，提高注射的精确度。根据材质和规格的不同，预灌封注射器可分为玻璃预充注射器和聚合物预充注射器，规格涵盖0.5mL至50mL不等。
二、物理性能测试项目及检测设备
1.针与针座的连接力
测试方法：在拉力不小于22N的条件下，以100mm/min±5mm/min的速度进行拉拔试验。
可使用仪器：三泉中石的医药包装撕拉力测试仪YYB-03。
2.针头护帽的拔出力
测试目的：测量针头护帽从注射针管上拔出的力，确保其在正常使用中不易脱落。
测试方法：将针头护帽和注射针管固定在试验机上，以100mm/min±5mm/min的速度进行拔出试验。
可使用仪器：医药包装撕拉力测试YYB-03。
3.活塞滑动性能
测试目的：评估活塞在针管内的滑动性能，包括启动力和持续滑动力。
测试方法：将推杆活塞放入硅油润滑的针管中，以100mm/min±5mm/min的速度推动推杆。
可使用仪器：三泉中石的注射器滑动性能测试仪YYB-03。
4.器身密合性
- 测试目的：验证注射器在施加压力时，针与针座、活塞与针筒之间是否存在泄漏。
- 测试方法：在注射器内注入一半的水，用针头护帽阻塞针头，通过推杆施加30N的轴向压力，保持5秒。
- 可使用仪器：三泉中石的注射器密合性正压测试仪ZY-6S。
5.针尖穿刺力测试
- 测试目的：评估注射针穿透模拟皮肤的能力，确保其在实际使用中能够顺利穿透皮肤。
- 测试方法：将注射针和模拟皮肤在22℃±2℃下放置至少24小时，然后以100mm/min±10mm/min的速度进行穿刺试验。
- 可使用仪器：三泉中石的医用针管穿刺力测试仪CCY-02。
6.玻璃针管121℃颗粒耐水性
- 测试目的：验证玻璃针管在121℃下的耐水性，确保其符合1级标准。
- 测试方法：按照YBB00252003-2015标准进行测定。
- 可使用仪器：三泉中石的自动玻璃颗粒制备仪PSD-50S及手动款：碾钵和杵。
7.玻璃针管内应力
- 测试目的：测量退火后玻璃针管的最大永久应力，确保其不超过规定值。
- 测试方法：按照YBB00162003-2015标准进行测定。
- 可使用仪器：三泉中石的偏光应力仪YLY-03S。
8.不锈钢注射针刚性
- 测试目的：评估注射针在垂直方向上的抗弯能力。
- 测试方法：将注射针置于刚性试验仪器上，施加最大至60N的力，测量针管的位移。
- 可使用仪器：三泉中石的针管刚性测试仪GXY-02。
9.不锈钢注射针韧性
- 测试目的：验证注射针在反复弯曲下的耐久性。
- 测试方法：将针管一端固定在夹具上，按规定的跨距和弯曲角度，以0.5HZ频率双向施力20次。
- 可使用仪器：三泉中石的医用针管韧性测试仪RXY-02。
三、结论
预灌封注射器组合件（带注射针）的物理性能测试是确保其质量和安全性的重要环节。通过采用专业的检测设备，如三泉中石的注射器密合性正压测试仪、滑动性能测试仪、撕拉力测试仪、穿刺力测试仪、玻璃颗粒制备仪、偏光应力仪以及针管刚性和韧性测试仪等，可以全面评估预灌封注射器的各项性能。
三泉中石作为药品包装材料检测设备供应商，致力于为广大用户提供高质量的检测设备和解决方案，助力药品包装材料行业提升产品质量和安全性。
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