12月23日,RAPT Therapeutics宣布与济民可信就后者开发的处于临床阶段且半衰期延长的抗免疫球蛋白E(IgE)单克隆抗体JYB1904(RPT904)达成独家许可协议。根据许可协议的条款,RAPT获得在除中国大陆、香港、澳门和台湾以外全球范围内开发和商业化RPT904的权利。济民可信将获得3500万美元的首付款,在达到各种注册和商业里程碑后,最高可获得6.725亿美元里程碑付款及特许权使用费。RAPT计划首先针对食物过敏患者开展JYB1904的研发项目。另外,济民可信正在中国开展JYB1904治疗哮喘和慢性自发性荨麻疹(CSU)的II期临床研究。

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JYB1904是一种新型半衰期延长的抗IgE单克隆抗体,用于治疗食物过敏、CSU和其他过敏性炎症性疾病患者。RPT904 旨在结合游离的免疫球蛋白E(IgE),这是过敏性疾病的关键驱动因素,在早期临床研究中已证明,与第一代抗IgE单抗奥马珠单抗(Xolair)相比,JYB1904的半衰期增加了一倍以上,并延长了药代动力学和药效学特性。

济民可信已在中国完成了一项随机、双盲、I期单剂量递增研究,共纳入56名健康志愿者,重点评估该药的安全性、药代动力学(PK)和药效学(PD)。JYB1904的总体安全性和耐受性良好,所有与治疗相关的不良事件均为1-2级。JYB1904的药代动力学特性与剂量大致成比例,且JYB1904在同剂量下的中位半衰期是奥马珠单抗的两倍以上。I期研究还显示,与同剂量的奥马珠单抗相比,JYB1904能更深层次、更持久地降低游离IgE水平,并增加总IgE的累积量。

济民可信目前正在中国进行两项JYB1904的II期试验。哮喘II期研究主要关注JYB1904与奥马珠单抗相比的PK和PD特征,以确定未来III期注册研究的给药剂量。济民可信预计将于2025年下半年获得该研究的结果。CSU II期研究则专注于评估JYB1904的安全性和有效性,预计将于2026年上半年获得该研究的结果。

RAPT总裁兼首席执行官Brian Wong 博士表示:“我们很高兴与济民可信合作,并对RPT904及其成为食物过敏患者同类最佳新型治疗选择的潜力感到兴奋。自今年早些时候获批以来,奥马珠单抗在食物过敏方面的快速普及证实了这个不断增长的市场中存在高度未满足的需求和巨大的机会,RPT904 靶向与奥马珠单抗相同的临床验证表位,并结合延长的半衰期,使该分子具有一流的特性。我们计划在 2025 年下半年启动 RPT904 在食物过敏中的 IIb 期临床研究。”

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